Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ozanimod hydrochloride
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA38
ozanimod
immunsuppressive
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative
Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 5
autorisert
2020-05-20
38 B. PAKNINGSVEDLEGG 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ZEPOSIA 0,23 MG HARDE KAPSLER ZEPOSIA 0,46 MG HARDE KAPSLER ZEPOSIA 0,92 MG HARDE KAPSLER ozanimod Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zeposia er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zeposia 3. Hvordan du bruker Zeposia 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zeposia 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZEPOSIA ER OG HVA DET BRUKES MOT Zeposia inneholder virkestoffet ozanimod som tilhører en legemiddelgruppe som kan redusere antall hvite blodceller (lymfocytter) som sirkulerer fritt i kroppen. Zeposia er godkjent ved følgende sykdommer: - Multippel sklerose - Ulcerøs kolitt Multippel sklerose Zeposia er godkjent til behandling av voksne pasienter med attakkvis multippel sklerose (RRMS) med aktiv sykdom. • Multippel sklerose (MS) er en sykdom hvor immunsystemet (kroppens forsvar, inkludert hvite blodceller) feilaktig angriper det beskyttende laget rundt nervene i hjernen og ryggmargen. Dette hindrer at nervene fungerer som de skal og kan gi symptomer som nummenhet, vansker med å gå og problemer med syn og balanse. • Ved attakkvis multippel sklerose, etterf Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Zeposia 0,23 mg harde kapsler Zeposia 0,46 mg harde kapsler Zeposia 0,92 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Zeposia 0,23 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder ozanimodhydroklorid tilsvarende 0,23 mg ozanimod. Zeposia 0,46 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder ozanimodhydroklorid tilsvarende 0,46 mg ozanimod. Zeposia 0,92 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder ozanimodhydroklorid tilsvarende 0,92 mg ozanimod. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Zeposia 0,23 mg harde kapsler Lysegrå, opak hard kapsel, 14,3 mm, påtrykt "OZA" i svart blekk på hetten og "0.23 mg" på hoveddelen. Zeposia 0,46 mg harde kapsler Hard kapsel med lysegrå, opak hoveddel og oransje, opak hette, 14,3 mm, påtrykt "OZA" i svart blekk på hetten og "0.46 mg" på hoveddelen. Zeposia 0,92 mg harde kapsler Oransje, opak hard kapsel, 14,3 mm, påtrykt "OZA" i svart blekk på hetten og "0.92 mg" på hoveddelen. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Multippel sklerose Zeposia er indisert til behandling av voksne pasienter med attakkvis multippel sklerose (RRMS) med aktiv sykdom definert ved kliniske funn eller bildediagnostiske funn. 3 Ulcerøs kolitt Zeposia er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) som har hatt utilstrekkelig respons, tapt respons, eller som var intolerante overfor enten konvensjonell terapi eller en biologisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal innledes under tilsyn av en lege med erfaring innen behandling av multippel sklerose (MS) eller ulcerøs kolitt (UC). Dosering Den anbefalte dosen er 0,92 mg ozanimod én gang daglig. Regimet for økning av startdosen av oza Les hele dokumentet