Zeposia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ozanimod hydrochloride

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC númer:

L04AA38

INN (Alþjóðlegt nafn):

ozanimod

Meðferðarhópur:

immunsuppressive

Lækningarsvæði:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative

Ábendingar:

Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2020-05-20

Upplýsingar fylgiseðill

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ZEPOSIA 0,23 MG HARDE KAPSLER
ZEPOSIA 0,46 MG HARDE KAPSLER
ZEPOSIA 0,92 MG HARDE KAPSLER
ozanimod
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zeposia er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zeposia
3.
Hvordan du bruker Zeposia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zeposia
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZEPOSIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Zeposia inneholder virkestoffet ozanimod som tilhører en
legemiddelgruppe som kan redusere antall
hvite blodceller (lymfocytter) som sirkulerer fritt i kroppen.
Zeposia er godkjent ved følgende sykdommer:
-
Multippel sklerose
-
Ulcerøs kolitt
Multippel sklerose
Zeposia er godkjent til behandling av voksne pasienter med attakkvis
multippel sklerose (RRMS) med
aktiv sykdom.
•
Multippel sklerose (MS) er en sykdom hvor immunsystemet (kroppens
forsvar, inkludert hvite
blodceller) feilaktig angriper det beskyttende laget rundt nervene i
hjernen og ryggmargen. Dette
hindrer at nervene fungerer som de skal og kan gi symptomer som
nummenhet, vansker med å
gå og problemer med syn og balanse.
•
Ved attakkvis multippel sklerose, etterf

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zeposia 0,23 mg harde kapsler
Zeposia 0,46 mg harde kapsler
Zeposia 0,92 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Zeposia 0,23 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder ozanimodhydroklorid tilsvarende 0,23 mg
ozanimod.
Zeposia 0,46 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder ozanimodhydroklorid tilsvarende 0,46 mg
ozanimod.
Zeposia 0,92 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder ozanimodhydroklorid tilsvarende 0,92 mg
ozanimod.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Zeposia 0,23 mg harde kapsler
Lysegrå, opak hard kapsel, 14,3 mm, påtrykt "OZA" i svart blekk på
hetten og "0.23 mg" på
hoveddelen.
Zeposia 0,46 mg harde kapsler
Hard kapsel med lysegrå, opak hoveddel og oransje, opak hette, 14,3
mm, påtrykt "OZA" i svart blekk
på hetten og "0.46 mg" på hoveddelen.
Zeposia 0,92 mg harde kapsler
Oransje, opak hard kapsel, 14,3 mm, påtrykt "OZA" i svart blekk på
hetten og "0.92 mg" på
hoveddelen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Multippel sklerose
Zeposia er indisert til behandling av voksne pasienter med attakkvis
multippel sklerose (RRMS) med
aktiv sykdom definert ved kliniske funn eller bildediagnostiske funn.
3
Ulcerøs kolitt
Zeposia er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til
alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
(UC) som har hatt utilstrekkelig respons, tapt respons, eller som var
intolerante overfor enten
konvensjonell terapi eller en biologisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal innledes under tilsyn av en lege med erfaring innen
behandling av multippel sklerose
(MS) eller ulcerøs kolitt (UC).
Dosering
Den anbefalte dosen er 0,92 mg ozanimod én gang daglig.
Regimet for økning av startdosen av oza