Zeposia

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: النرويجية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

ozanimod hydrochloride

متاح من:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC رمز:

L04AA38

INN (الاسم الدولي):

ozanimod

المجموعة العلاجية:

immunsuppressive

المجال العلاجي:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative

الخصائص العلاجية:

Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

ملخص المنتج:

Revision: 5

الوضع إذن:

autorisert

تاريخ الترخيص:

2020-05-20

نشرة المعلومات

                                38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ZEPOSIA 0,23 MG HARDE KAPSLER
ZEPOSIA 0,46 MG HARDE KAPSLER
ZEPOSIA 0,92 MG HARDE KAPSLER
ozanimod
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zeposia er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zeposia
3.
Hvordan du bruker Zeposia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zeposia
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZEPOSIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Zeposia inneholder virkestoffet ozanimod som tilhører en
legemiddelgruppe som kan redusere antall
hvite blodceller (lymfocytter) som sirkulerer fritt i kroppen.
Zeposia er godkjent ved følgende sykdommer:
-
Multippel sklerose
-
Ulcerøs kolitt
Multippel sklerose
Zeposia er godkjent til behandling av voksne pasienter med attakkvis
multippel sklerose (RRMS) med
aktiv sykdom.
•
Multippel sklerose (MS) er en sykdom hvor immunsystemet (kroppens
forsvar, inkludert hvite
blodceller) feilaktig angriper det beskyttende laget rundt nervene i
hjernen og ryggmargen. Dette
hindrer at nervene fungerer som de skal og kan gi symptomer som
nummenhet, vansker med å
gå og problemer med syn og balanse.
•
Ved attakkvis multippel sklerose, etterf
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zeposia 0,23 mg harde kapsler
Zeposia 0,46 mg harde kapsler
Zeposia 0,92 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Zeposia 0,23 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder ozanimodhydroklorid tilsvarende 0,23 mg
ozanimod.
Zeposia 0,46 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder ozanimodhydroklorid tilsvarende 0,46 mg
ozanimod.
Zeposia 0,92 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder ozanimodhydroklorid tilsvarende 0,92 mg
ozanimod.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Zeposia 0,23 mg harde kapsler
Lysegrå, opak hard kapsel, 14,3 mm, påtrykt "OZA" i svart blekk på
hetten og "0.23 mg" på
hoveddelen.
Zeposia 0,46 mg harde kapsler
Hard kapsel med lysegrå, opak hoveddel og oransje, opak hette, 14,3
mm, påtrykt "OZA" i svart blekk
på hetten og "0.46 mg" på hoveddelen.
Zeposia 0,92 mg harde kapsler
Oransje, opak hard kapsel, 14,3 mm, påtrykt "OZA" i svart blekk på
hetten og "0.92 mg" på
hoveddelen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Multippel sklerose
Zeposia er indisert til behandling av voksne pasienter med attakkvis
multippel sklerose (RRMS) med
aktiv sykdom definert ved kliniske funn eller bildediagnostiske funn.
3
Ulcerøs kolitt
Zeposia er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til
alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
(UC) som har hatt utilstrekkelig respons, tapt respons, eller som var
intolerante overfor enten
konvensjonell terapi eller en biologisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal innledes under tilsyn av en lege med erfaring innen
behandling av multippel sklerose
(MS) eller ulcerøs kolitt (UC).
Dosering
Den anbefalte dosen er 0,92 mg ozanimod én gang daglig.
Regimet for økning av startdosen av oza
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 03-04-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 21-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 03-04-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 21-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 03-04-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 21-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 03-04-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 21-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 03-04-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 21-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 03-04-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 21-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 03-04-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 21-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 03-04-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 21-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 03-04-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 21-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإيطالية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الإيطالية 03-04-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإيطالية 21-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 03-04-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 21-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 03-04-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 21-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 03-04-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 21-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 03-04-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 21-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 03-04-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 21-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 03-04-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 21-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 03-04-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 21-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 03-04-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 21-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفاكية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفاكية 03-04-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفاكية 21-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 03-04-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 21-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 03-04-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 21-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 03-04-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 21-12-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 03-04-2023
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 03-04-2023
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 03-04-2023
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الكرواتية 21-12-2021

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات