Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
paliperidone palmitato
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
psicolettici
Schizofrenia
Xeplion è indicato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Revision: 16
autorizzato
2011-03-04
71 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 72 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE XEPLION 25 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO XEPLION 50 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO XEPLION 75 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO XEPLION 100 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO XEPLION 150 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO Paliperidone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Xeplion e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Xeplion 3. Come usare Xeplion 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xeplion 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È XEPLION E A COSA SERVE Xeplion contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe di medicinali antipsicotici ed è utilizzato come trattamento di mantenimento per i sintomi della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone. Se ha dimostrato di rispondere a paliperidone o risperidone nel passato ed ha sintomi da lievi a moderati, il medico può iniziare il trattamento con Xeplion senza precedente stabilizzazione con paliperidone o risperidone. La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi “positivi” e “negativi”. Per positivi si intende un eccesso di sintomi che normalmente non sono presenti. Ad esempio, una persona con schizofrenia può sentire voci o vedere cose che in realtà non esistono (dette allucinazioni), credere a cose che non sono vere (dette deliri) oppure essere sospettosa in modo inusuale nei confronti di altri. Per sintomi negativi si intende una Les hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Xeplion 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Xeplion 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Xeplion 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Xeplion 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni siringa pre-riempita contiene 39 mg di paliperidone palmitato in 0,25 mL equivalenti a 25 mg di paliperidone. 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni siringa pre-riempita contiene 78 mg di paliperidone palmitato in 0,5 mL equivalenti a 50 mg di paliperidone. 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni siringa pre-riempita contiene 117 mg di paliperidone palmitato in 0,75 mL equivalenti a 75 mg di paliperidone. 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni siringa pre-riempita contiene 156 mg di paliperidone palmitato in 1 mL equivalenti a 100 mg di paliperidone. 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni siringa pre-riempita contiene 234 mg di paliperidone palmitato in 1,5 mL equivalenti a 150 mg di paliperidone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile a rilascio prolungato. La sospensione è di colore da bianco a biancastro. La sospensione è a pH neutro (circa 7,0). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Xeplion è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone. In pazienti adulti selezionati con schizofrenia e che abbiano precedentemente risposto a paliperidone o risperidone orale, è possibile usare Xeplion senza una precedente stabilizzazione con trattamento orale se i sintomi psicotici sono da lievi a moderati e se è necessario un trattamento iniettabile ad azione prolungata. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINI Les hele dokumentet