Volibris
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
28-09-2021
Preparatomtale
(SPC)
28-09-2021
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
16-07-2019
Aktiv ingrediens:
амбрисентан
Tilgjengelig fra:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-kode:
C02KX02
INN (International Name):
ambrisentan
Terapeutisk gruppe:
Гипотензивные,
Terapeutisk område:
Хипертония, белодробна
Indikasjoner:
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Produkt oppsummering:
Revision: 23
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2008-04-20
Informasjon til brukeren
39
Б. ЛИСТОВКА
40
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VOLIBRIS 2,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
VOLIBRIS 5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
VOLIBRIS 10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
aмбрисентан (ambrisentan)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Volibris и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Volibris
3.
Как да приемате Volibris
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Volibris
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VOLIBRIS И ЗА КА
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Volibris 2,5 mg филмирани таблетки
Volibris 5 mg филмирани таблетки
Volibris 10 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Volibris 2,5 mg
филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg
амбрисентан (ambrisentan).
_Помощно(и) вещество(а) с известно
действие_
Всяка таблетка съдържа приблизително
92,6 mg лактоза (като монохидрат) и
приблизително
0,25 mg лецитин (соев) (Е322).
Volibris 5 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 5 mg амбрисентан
(ambrisentan).
_Помощно(и) вещество(а) с известно
действие_
Всяка таблетка съдържа приблизително
90,3 mg лактоза (като монохидрат),
приблизително
0,25 mg лецитин (соев) (Е322) и
приблизително 0,11 mg алура червен АС
алуминиев лак (Е129).
Volibris 10 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 10 mg
амбрисентан (ambrisentan).
_Помощнo(и) веществo(а) с известно
действие_
Всяка таблетка съдържа приблизително
85,5 mg лактоза (като монохидрат),
приблизително
0,25 mg лецитин (соев) (Е322) и
приблизително 0,45 mg алура червен АС
алуминиев лак (Е129).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Volibris 2,5 mg филмирани таблетки
Бя
Les hele dokumentet
