Volibris

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
28-09-2021
Активна съставка:
амбрисентан
Предлага се от:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
АТС код:
C02KX02
INN (Международно Name):
ambrisentan
Терапевтична група:
Гипотензивные,
Терапевтична област:
Хипертония, белодробна
Терапевтични показания:
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.  Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000839
Дата Оторизация:
2008-04-20
EMEA код:
EMEA/H/C/000839

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 28-09-2021
Листовка Листовка
чешки 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 28-09-2021
Листовка Листовка
датски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 28-09-2021
Листовка Листовка
немски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 28-09-2021
Листовка Листовка
естонски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 28-09-2021
Листовка Листовка
гръцки 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 28-09-2021
Листовка Листовка
английски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 28-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 16-07-2019
Листовка Листовка
френски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 28-09-2021
Листовка Листовка
италиански 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 28-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 16-07-2019
Листовка Листовка
латвийски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 28-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 16-07-2019
Листовка Листовка
литовски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 28-09-2021
Листовка Листовка
унгарски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 28-09-2021
Листовка Листовка
малтийски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 28-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 16-07-2019
Листовка Листовка
нидерландски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 28-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 16-07-2019
Листовка Листовка
полски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 28-09-2021
Листовка Листовка
португалски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 28-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 16-07-2019
Листовка Листовка
румънски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 28-09-2021
Листовка Листовка
словашки 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 28-09-2021
Листовка Листовка
словенски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 28-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 16-07-2019
Листовка Листовка
фински 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 28-09-2021
Листовка Листовка
шведски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 28-09-2021
Листовка Листовка
норвежки 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 28-09-2021
Листовка Листовка
исландски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 28-09-2021
Листовка Листовка
хърватски 28-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 28-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 16-07-2019

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Volibris 2,5 mg филмирани таблетки

Volibris 5 mg филмирани таблетки

Volibris 10 mg филмирани таблетки

aмбрисентан (ambrisentan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Volibris и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Volibris

Как да приемате Volibris

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Volibris

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Volibris и за какво се използва

Volibris съдържа активното вещество амбрисентан. Той принадлежи към група лекарства,

наречени други антихипертензивни средства (използвани за лечение на високо кръвно

налягане).

Volibris се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни,

юноши и деца на възраст на 8 и повече години. БАХ представлява повишено кръвно налягане в

кръвоносните съдове (белодробните артерии), които пренасят кръв от сърцето към белите

дробове. При хора с БАХ тези артерии стават по-тесни и сърцето трябва да работи повече, за да

изпомпва кръвта през тях. Това е причина хората да се чувстват изморени, замаяни и да имат

задух.

Volibris разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява сърцето да изпомпва

кръв през тях. Това понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.

Volibris може също да се използва в комбинация с други лекарства, прилагани за лечение на

БАХ.

2.

Какво трябва да знаете,

преди да приемете Volibris

Не приемайте Volibris:

ако сте

алергични

към амбрисентан, соя или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна,

ако

планирате да забременеете

или ако

има възможност да

забременеете

, защото не използвате надеждни методи за предпазване (контрацепция).

Моля прочетете информацията в раздел „Бременност”.

ако

кърмите

. Моля прочетете информацията в раздел „Кърмене”.

ако имате

заболяване на черния дроб

. Кажете на Вашия лекар, който ще реши дали това

лекарство е подходящо за Вас.

ако имате

разрастване на съединителна тъкан в белите дробове

, с неизвестен

произход

(идиопатична белодробна фиброза).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство:

ако имате чернодробни проблеми

ако имате анемия (намален брой червени кръвни клетки)

ако имате подуване на ръцете, глезените или стъпалата, причинено от течност (

периферен

оток

ако имате заболяване на белия дроб, при което вените в белите дробове са блокирани

белодробна венооклузивна болест

→ Вашият лекар

ще реши дали Volibris е подходящ за Вас.

Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта

Преди да започнете прием на Volibris и на редовни интервали, докато го приемате, Вашият

лекар ще Ви прави кръвни изследвания за да провери:

дали имате анемия

дали Вашият черен дроб функционира правилно.

Важно е редовно да Ви се правят кръвни изследвания, докато приемате Volibris.

Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно, включват:

загуба на апетит

гадене

повръщане

висока температура (

треска

болка в стомаха (

корема

пожълтяване на кожата или бялото на очите (

жълтеница

потъмняване на урината

сърбеж по кожата.

Ако забележите някои от тези признаци:

→ Кажете незабавно на Вашия лекар.

Деца

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 8 години, тъй като безопасността и

ефикасността при тази възрастова група не са установени.

Други лекарства

и Volibris

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Акo започнете да приемате

циклоспорин А

(лекарство, използвано след трансплантация или за

лечение на псориазис), може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата на Volibris.

Ако приемате

рифампицин

(антибиотик, използван за лечение на тежки инфекции), Вашият

лекар ще Ви наблюдава, когато започнете прием на Volibris.

Вашият лекар може да Ви наблюдава, ако приемате други лекарства (напр. илопрост,

епопростенол, силденафил) за лечение на БАХ.

→ Уведомете Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате някое от тези лекарства.

Бременност

Volibris може да увреди неродено дете, заченато преди, по време на лечението или скоро след

него.

→ Ако е възможно да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване

(контрацепция), докато приемате Volibris. Кажете на Вашия лекар за това.

→ Не приемайте Volibris, ако сте бременна или планирате да забременеете.

Ако забременеете или мислите, че можете да забременеете

, докато приемате Volibris,

незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще поиска да си направите тест за

бременност

преди да започнете да приемате Volibris, и периодично по време на приема на това

лекарство.

Кърмене

Не е известно дали активното вещество на Volibris може да премине в кърмата.

Не кърмете, докато приемате Volibris.

Кажете на Вашия лекар за това.

Фертилитет

Ако сте мъж, който приема Volibris, има вероятност това лекарство да понижи броя на

сперматозоидите Ви.

Обърнете се към Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или това Ви

безпокои.

Шофиране и работа с машини

Volibris може да причини нежелани реакции като ниско кръвно налягане, замаяност, умора

(вижте точка 4), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с

машини. Симптомите на заболяването Ви също могат да предизвикат отслабване на

способностите Ви за шофиране или работа с машини.

→ Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.

Volibris съдържа лактоза

Volibris таблетки съдържа малки количества захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е

казал, че имате непоносимост към някои захари:

→ Обърнете се към Вашия лекар

, преди да започнете приема на този лекарствен продукт.

Volibris съдържа лецитин, получен от соя

Ако сте алергични към соя, не приемайте това лекарство (вижте точка 2 „Не приемайте

Volibris”).

Volibris 5 mg и 10 mg таблетки съдържат багрилото алура червен AC алуминиев лак

(Е129

Това може да причини алергични реакции (вижте точка 4).

Volibris съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Volibris

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, питайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Volibris да приемате

Възрастни

Обичайната доза Volibris е една таблетка от 5 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да реши

да увеличи дозата Ви до 10 mg веднъж дневно.

Ако приемате циклоспорин А, не вземайте повече от една таблетка Volibris от 5 mg, веднъж

дневно.

Юноши и деца на възраст от 8 до 18 години

Обичайна начална доза на Volibris

Тегло 35 kg или повече

Една таблетка от

5 mg

веднъж на ден

Тегло най-малко 20 kg, но по-малко от 35 kg

Една таблетка от

2,5 mg

веднъж на ден

Вашият лекар може да реши да повиши дозата Ви. Важно е децата да спазват редовните

планирани посещения при лекар, тъй като дозата им трябва да се променя с възрастта или

наддаването на тегло.

Ако се приема в комбинация с циклоспрорин А, дозата на Volibris при юноши и деца с телесно

тегло по-ниско от 50 kg трябва да се ограничи до 2,5 mg веднъж дневно, а ако тежат 50 kg или

повече - до 5 mg веднъж дневно.

Как да приемате Volibris

Най-добре е да приемате Вашата таблетка по едно и също време всеки ден. Поглъщайте

таблетката цяла, с чаша вода. Недейте да разделяте, разтрошавате или дъвчете таблетката.

Може да приемате Volibris със или без храна.

Изваждане на таблетка от блистера (само за таблетките от 5 mg и 10 mg)

Тези таблетки имат специална опаковка, която предпазва от отваряне от деца.

1

Отделете една таблетка:

откъснете по дължината на пунктираните линии, за да отделите

едно “гнездо” от блистера.

2

Отстранете външния слой:

започнете от оцветения ъгъл, повдигнете слоя и го отстранете

от гнездото.

3

Извадете таблетката:

леко натиснете едната страна на таблетката през фолиото.

Таблетките Volibris 2,5 mg се предлагат в бутилка, а не в блистер.

Ако сте приели повече от необходимата доза Volibris

Ако сте приели твърде много таблетки, може да е по-вероятно да получите нежелани реакции,

като главоболие, зачервяване, замаяност, гадене или ниско кръвно налягане, което може да

доведе до прималяване:

→ Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет,

ако сте приели повече таблетки от

предписаното.

Ако сте пропуснали да приемете Volibris

Ако забравите да приемете доза Volibris, приемете таблетката веднага след като си спомните и

продължете да приемате следващите дози както преди.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Volibris

Лечението с Volibris Ви е необходимо, за да контролирате Вашата БАХ.

Не спирайте приема на Volibris, докато не обсъдите това с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Кажете на лекаря си

, ако получите някоя от следните нежелани реакции:

Алергични реакции

Това е честа нежелана реакция, която може да засегне

до 1 на 10

души. Може да забележите:

обрив или сърбеж и подуване (обикновено на лицето, устните, езика или гърлото), което

може да предизвика трудности при дишането или преглъщането.

Подуване (оток), особено на глезените и стъпалата

Това е много честа нежелана реакция, която може да засегне

повече от 1 на 10

души.

Сърдечна недостатъчност

Дължи се на невъзможността на сърцето да изпомпва достатъчно кръв. Това е честа нежелана

реакция, която може да засегне

до 1 на 10

души. Симптомите включват:

задух

голяма умора

подуване на глезените и краката.

Намален брой на червените кръвни клетки (анемия)

Това е много честа нежелана реакция, която може да засегне

повече от 1 на 10

души. Понякога

това налага преливане на кръв. Симптомите включват:

умора и слабост

задух

общо неразположение.

Ниско кръвно налягане (хипотония)

Това е честа нежелана реакция, която може да засегне

до 1 на 10

души. Симптомите включват:

замайване.

Уведомете Вашия лекар незабавно

, ако Вие (или Вашето дете) получите някоя от тези

нежелани реакции или ако те настъпят внезапно след прием на Volibris.

Важно е редовно да Ви се правят кръвни изследвания

, за да се провери за поява на анемия и

дали черният Ви дроб функционира правилно.

Уверете се, че сте прочели и информацията в

точка 2

„Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта” и „Признаците, че черният Ви

дроб може да не функционира правилно”.

Други нежелани реакции

Много чести

(може да засегнат

повече от 1 на 10

души)

главоболие

замаяност

палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм)

влошаване на задуха скоро след започване на лечението с Volibris

хрема или запушен нос, запушване или болка в синусите

гадене

диария

усещане за умора.

В комбинация с тадалафил (друго лекарство за БАХ)

В допълнение към посоченото по-горе:

зачервяване на кожата

повръщане

болка в гърдите/дискомфорт.

Чести

(може да засегнат

до 1 на 10

души)

замъглено зрение или други промени в зрението

прилошаване

отклонения в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция

хрема

запек

болка в стомаха (

корема

болка в гърдите или дискомфорт

зачервяване на кожата

повръщане

усещане за слабост

кръвотечение от носа

обрив.

В комбинация с тадалафил

В допълнение към посоченото по-горе(освен отклонения в резултатите от кръвните

изследвания за чернодробната функция):

шум в ушите

(тинитус)

Нечести

(може да засегнат

до 1 на 100

души)

увреждане на черния дроб

възпаление на черния дроб, причинено от собствената защита на организма

автоимунен хепатит

В комбинация с тадалафил

внезапна загуба на слуха.

Нежелани реакции при деца и юноши

Очаква се да бъдат подобни на изброените по-горе за възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Volibris

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и

допълнителна информация

Какво съдържа Volibris

Активното вещество е амбрисентан.

Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg, 5 mg или 10 mg амбрисентан.

За таблетките от 2,5 mg:

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий,

магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (Е171), макрогол и лецитин

(соев) (Е322).

За таблетките от 5 mg и 10 mg:

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий,

магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (Е171), макрогол, лецитин

(соев) (Е322) и алура червен АС алуминиев лак (Е129).

Как изглежда Volibris и какво съдържа опаковката

Volibris 2,5 mg филмирана таблетка (таблетка) е бяла кръгла изпъкнала таблетка с диаметър

7 mm и гравиран надпис "GS" от едната страна и "К11" от другата.

Volibris 5 mg филмирана таблетка (таблетка) е светлорозова квадратна изпъкнала таблетка с

големина 6,6 mm и гравиран надпис "GS" от едната страна и "К2С" от другата.

Volibris 10 mg филмирана таблетка (таблетка) е тъмнорозова овална изпъкнала таблетка с

размери 9,8 mm × 4,9 mm и гравиран надпис "GS" от едната страна и "КЕ3" от другата.

Volibris се предлага като филмирани таблетки по 2,5 mg в бутилки. Всяка бутилка съдържа

30 таблетки.

Volibris се доставя като 5 mg и 10 mg филмирани таблетки в еднодозови блистерни опаковки,

съдържащи 10×1 или 30×1 таблетка.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ирландия

Производител

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0) 33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на иформация

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Volibris 2,5 mg филмирани таблетки

Volibris 5 mg филмирани таблетки

Volibris 10 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Volibris 2,5 mg

филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 2,5 mg амбрисентан (ambrisentan).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка таблетка съдържа приблизително 92,6 mg лактоза (като монохидрат) и приблизително

0,25 mg лецитин (соев) (Е322).

Volibris 5 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 5 mg амбрисентан (ambrisentan).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка таблетка съдържа приблизително 90,3 mg лактоза (като монохидрат), приблизително

0,25 mg лецитин (соев) (Е322) и приблизително 0,11 mg алура червен АС алуминиев лак (Е129).

Volibris 10 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 10 mg амбрисентан (ambrisentan).

Помощнo(и) веществo(а) с известно действие

Всяка таблетка съдържа приблизително 85,5 mg лактоза (като монохидрат), приблизително

0,25 mg лецитин (соев) (Е322) и приблизително 0,45 mg алура червен АС алуминиев лак (Е129).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Volibris 2,5 mg филмирани таблетки

Бяла кръгла изпъкнала филмирана таблетка с диаметър 7 mm с вдлъбнато релефно означение

"GS" от едната страна и "К11" от другата страна.

Volibris 5 mg филмирани таблетки

Светлорозова изпъкнала филмирана таблетка с форма на квадрат със страна 6,6 mm, с

вдлъбнато релефно означение "GS" от едната страна и "К2С" от другата страна.

Volibris 10 mg филмирани таблетки

Тъмнорозова овална изпъкнала филмирана таблетка с размери 9,8 mm × 4,9 mm с вдлъбнато

релефно означение "GS" от едната страна и "КЕ3" от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Volibris е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни

пациенти с функционален клас (ФК) ІІ до ІІІ по класификацията на СЗО, включително и за

употреба в комбинирана терапия (вж. точка 5.1). Доказана е ефикасността му при идиопатична

БАХ (ИБАХ) и при БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан.

Volibris е показан за лечение на БАХ при юноши и деца (на възраст от 8 до 18 години) с

функционален клас (ФК) ІІ до ІІІ по класификацията на СЗО, включително и за употреба в

комбинирана терапия. Доказана е ефикасността му при ИБАХ, фамилна БАХ, коригирана

вродена БАХ и при БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на БАХ.

Дозировка

Възрастни

Монотерапия с амбрисентан

Volibris трябва да се приема перорално в доза 5 mg веднъж дневно за започване на лечението и

в зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да се повиши до 10 mg

дневно.

Амбрисентан в комбинация с тадалафил

Когато се използва в комбинация с тадалафил, Volibris трябва да се титрира до 10 mg веднъж

дневно.

В проучването AMBITION, пациентите получават 5 mg амбрисентан веднъж дневно през

първите 8 седмици преди възходящо титриране до 10 mg в зависимост от поносимостта

(вж. точка 5.1). Когато амбрисентан се използва в комбинация с тадалафил, лечението на

пациентите се започва с 5 mg амбрисентан и 20 mg тадалафил. В зависимост от поносимостта,

дозата на тадалафил се повишава до 40 mg след 4 седмици, а дозата на амбрисентан се

повишава до 10 mg след 8 седмици. Повече от 90% от пациентите са постигнали това. В

зависимост от поносимостта, дозите могат също да се намалят.

Ограничени данни сочат, че внезапното спиране на приложението на амбрисентан не е

свързано с влошаване на БАХ.

Амбрисентан в комбинация с циклоспорин А

При възрастни при едновременно прилагане с циклоспорин А дозата на амбрисентан трябва да

се ограничи до 5 mg веднъж дневно и пациентът трябва да се наблюдава внимателно (вж.

точки 4.5 и 5.2).

Педиатрични пациенти на възраст от 8 до 18 години

Монотерапия с амбрисентан или в комбинация с други терапии за БАХ

Volibris трябва да се приема перорално в съответствие със схемата на прилагане, описана по-

долу:

Телесно тегло (kg)

Начална доза, приемана

веднъж дневно (mg)

Последващо титриране

на дозата, приемана

веднъж дневно (mg)

≥50

≥35 до <50

≥20 до <35

a = в зависимост от клиничния отговор и поносимостта (вж. точка 5.1)

Амбрисентан в комбинация с циклоспорин А

При педиатрични пациенти при едновременна употреба с циклоспорин А дозата на

амбрисентан за пациенти с телесно тегло ≥50 kg трябва да се ограничи до 5 mg веднъж дневно,

а при пациенти с телесно тегло ≥20 kg до <50 kg трябва да се ограничи до 2,5 mg веднъж

дневно. Пациентът трябва да се наблюдава внимателно (вж. точки 4.5 и 5.2).

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).

Пациенти с бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2). Има

ограничен опит с амбрисентан при индивиди с тежко бъбречно увреждане (креатининов

клирънс <30 ml/min). При тази подгрупа, лечението трябва да се започне внимателно и да се

обърне особено внимание, ако дозата се повиши до 10 mg амбрисентан.

Пациенти с чернодробно увреждане

Амбрисентан не е изпитван при индивиди с чернодробно увреждане (със или без цироза). Тъй

като основните пътища на метаболизъм на амбрисентан са глюкурониране и окисление с

последващо елиминиране чрез жлъчката, може да се очаква чернодробното увреждане да

увеличи експозицията (С

и AUC) на амбрисентан. По тази причина не трябва да се започва

лечение с амбрисентан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с клинично значимо

повишаване на чернодробните аминотрансферази (повече от 3 пъти горната граница на нормата

(>3xULN); вж. точки 4.3 и 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на амбрисентан при деца на възраст под 8 години все още не са

установени. Липсват клинични данни (вж. точка 5.3 относно налични данни при ювенилни

животни).

Начин на приложение

Volibris е за перорално приложение. Препоръчва се таблетката да се гълта цяла с или без храна.

Препоръчва се таблетката да не се разделя, разтрошава или дъвче.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към соя или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Бременност (вж. точка 4.6).

Жени с детероден потенциал, които не използват надежден метод за контрацепция (вж.

точки 4.4 и 4.6).

Кърмене (вж. точка 4.6).

Тежко чернодробно увреждане (със или без цироза) (вж. точка 4.2)

Начални стойности на чернодробните аминотрансферази (аспартатаминотрансферази (AST)

и/или аланинаминотрансферази (ALT)) >3xULN (вж. точки 4.2 и 4.4).

Идиопатична белодробна фиброза (ИБФ), със или без вторична белодробна хипертония (вж.

точка 5.1).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Амбрисентан не е проучен при достатъчен брой пациенти с цел да се установи съотношението

полза/риск при БАХ функционален клас I по СЗО.

Ефикасността на амбрисентан като монотерапия не е установена при пациенти с БАХ

функционален клас IV по СЗО. Ако клиничното състояние се влоши, трябва да се обмисли

лечение, което е препоръчително за тежките стадии на заболяването (напр. епопростенол).

Чернодробна функция

С БАХ са свързани отклонения в чернодробната функция. При приложение на амбрисентан са

наблюдавани случаи, които съответстват на автоимунен хепатит, включително възможно

обостряне на подлежащ автоимунен хепатит, чернодробно увреждане и повишаване на

стойностите на чернодробните ензими, които е възможно да са свързани с терапията (вж.

точки 4.8 и

5.1). По тази причина преди започване на лечение с амбрисентан трябва да се

направи изследване на чернодробните аминотрансферази (ALT и AST). Не трябва да се започва

лечение с амбрисентан при пациенти с изходни стойности на ALT и/или AST >3xULN (вж.

точка 4.3).

Пациентите трябва да се проследяват за признаци на чернодробно увреждане и се препоръчва

всеки месец да се проследяват ALT и AST. Ако пациентите развият продължително,

необяснимо, клинично значимо повишаване на ALT и/или AST или ако повишаването на ALT

и/или AST е придружено от признаци или симптоми на чернодробно увреждане (напр.

жълтеница), лечението с амбрисентан трябва да се преустанови.

При пациенти без клинични симптоми на чернодробно увреждане или жълтеница може да се

обмисли повторно иницииране на лечението с амбрисентан след възстановяване на функцията

на чернодробните ензими. Препоръчва се консултация с хепатолог.

Концентрация на хемоглобин

С приложението на ендотелин-рецепторни антагонисти (EРA), включително амбрисентан, е

свързано понижаване на концентрацията на хемоглобина и хематокрита. Повечето от тези

понижени нива са установени по време на първите 4 седмици от лечението, като впоследствие

нивото на хемоглобина като цяло се стабилизира. Средното понижаване от изходното ниво (в

диапазон от 0,9 до 1,2 g/dl) на концентрацията на хемоглобина се запазва до 4 години от

лечението с амбрисентан, при дългосрочно открито продължение на основните фаза III

клинични проучвания. В постмаркетинговия период са докладвани случаи на анемия,

изискващи трансфузия на кръвни клетки (вж. точка 4.8).

Не се препоръчва започване на лечение с амбрисентан при пациенти с клинично значима

анемия. По време на лечение с амбрисентан се препоръчва да се проследяват нивата на

хемоглобина и/или хематокрита, например на 1-вия месец, 3-ия месец и периодично след това в

съответствие с клиничната практика. Ако се установи клинично значимо понижаване на

хемоглобина или хематокрита и са изключени други причини, трябва да се обмисли намаляване

на дозата или преустановяване на лечението. Честотата на анемия се повишава, когато

амбрисентан се прилага в комбинация с тадалафил (15% честота на нежеланото събитие) в

сравнение с честотата на анемия, когато амбрисентан и тадалафил се прилагат като

монотерапия (съответно 7% и 11%).

Задържане на течности

При прилагане на ендотелин-рецепторни антагонисти, включително амбрисентан, е

наблюдаван периферен оток. В клинични проучвания с амбрисентан повечето случаи на

периферен оток са леки до умерени по тежест, макар че може да се проявят с по-висока честота

и тежест при пациенти ≥65 години. В краткосрочни клинични проучвания по-често се съобщава

за периферен оток при прилагане на 10 mg амбрисентан (вж. точка 4.8).

Получени са постмаркетингови съобщения за задържане на течности, настъпващо седмици след

започване на приема на амбрисентан, като в някои случаи състоянието е налагало лечение с

диуретик или хоспитализация за овладяване на задържането на течности или на

декомпенсираната сърдечна недостатъчност. Ако при пациентите е налице съществуващо

натоварване с течности, състоянието трябва да се лекува по клинично подходящ начин преди

започване на лечение с амбрисентан.

Ако по време на лечение с амбрисентан се развие клинично значимо задържане на течности,

със или без придружаващо повишаване на теглото, трябва да бъде направена допълнителна

оценка, за да се определи причината, която може да бъде амбрисентан или подлежаща сърдечна

недостатъчност, и възможната нужда от специфично лечение или прекъсване на терапията с

амбрисентан. Честотата на периферен оток се повишава, когато амбрисентан се прилага в

комбинация с тадалафил (45% честота на нежеланото събитие) в сравнение с честотата на

периферен оток, когато амбрисентан и тадалафил се прилагат като монотерапия (съответно

38% и 28%). Появата на периферен оток е най-честа през първия месец от започване на

лечението.

Жени с детероден потенциал

Не трябва да се започва лечение с Volibris при жени с детероден потенциал, освен ако

резултатът от теста за бременност преди лечението е отрицателен и се използва надежден

метод за контрацепция. Ако има някакво съмнение за това, какъв съвет да бъде даден на

пациентката по отношение на контрацепцията, трябва да се обмисли консултация с гинеколог.

По време на лечение с амбрисентан се препоръчват ежемесечни тестове за бременност (вж.

точки 4.3 и 4.6).

Белодробна венооклузивна болест

Съобщавани са случаи на белодробен оток при вазодилатиращи лекарствени продукти като

ЕRА, когато са прилагани при пациенти с белодробна венооклузивна болест. По тази причина,

ако пациентите с БАХ развият остър белодробен оток по време на лечение с амбрисентан,

трябва да се обмисли възможността за белодробна венооклузивна болест.

Едновременно приложение с други лекарствени продукти

Пациенти, лекувани с амбрисентан, трябва внимателно да бъдат наблюдавани при започване на

лечение с рифампицин (вж. точки 4.5 и 5.2).

Помощни вещества

Volibris 2,5 mg, 5 mg и 10 mg филмирани таблетки

Лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

Лецитин (соев)

Този лекарствен продукт съдържа лецитин, получен от соя. Амбрисентан не трябва да се

приема, ако пациентът е свръхчувствителен към соя (вж. точка 4.3).

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий

Volibris 5 mg и 10 mg

филмирани таблетки

Алура червен AC алуминиев лак

Volibris 5 mg и 10 mg таблетки съдържат азобагрилото алура червен AC алуминиев лак (Е129),

което може да причини алергични реакции.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

in vitro

in vivo

неклинични проучвания, амбрисентан не инхибира и не индуцира фаза I или

II лекарство-метаболизиращи ензими в клинично значими концентрации, което предполага

нисък потенциал на повлияване на метаболизма на лекарствата по тези пътища от страна на

амбрисентан.

Потенциалът на амбрисентан за индуциране активността на CYP3A4 е изследван при здрави

доброволци и резултатите предполагат липса на индуктивен ефект на амбрисентан върху

CYP3A4 изоензима.

Циклоспорин А

Едновременното прилагане на амбрисентан с циклоспорин А в стационарно състояние води до

двукратно повишаване на експозицията на амбрисентан при здрави доброволци. Това може да

се дължи на инхибиране от циклоспорин А на транспортерите и метаболитните ензими,

участващи във фармакокинетиката на амбрисентан. По тази причина при едновременно

прилагане с циклоспорин А дозата на амбрисентан при възрастни и при педиатрични пациенти

с телесно тегло ≥50 kg трябва да бъде ограничена до 5 mg веднъж дневно; за педиатрични

пациенти с телесно тегло ≥20 kg до <50 kg дозата трябва да бъде ограничена до 2,5 mg веднъж

дневно (вж. точка 4.2). Многократнoто прилагане на амбрисентан няма ефект върху

експозицията на циклоспорин А и не се налага корекция на дозата на циклоспорин А.

Рифампицин

Едновременното прилагане на рифампицин (инхибитор на полипептида, транспортер на

органични аниони [OATP], силен индуктор на CYP3A и 2C19, и индуктор на P-gp и

уридиндифосфат глюкуронилтрансферазите [UGT]) е свързано с преходно (приблизително

2-кратно) повишаване на експозицията на амбрисентан след първоначалните дози при здрави

доброволци. Въпреки това, до ден 8, приемът при стационарно състояние на рифампицин няма

клинично значим ефект върху експозицията на амбрисентан. Пациенти, лекувани, с

амбрисентан трябва внимателно да се наблюдават при започване на лечение с рифампицин (вж.

точки 4.4 и 5.2).

Фосфодиестеразни инхибитори

Едновременното прилагане на амбрисентан с фосфодиестеразен инхибитор - силденафил или

тадалафил (и двата субстрати на CYP3A4) при здрави доброволци не повлиява значимо

фармакокинетиката на фосфодиестеразния инхибитор или на амбрисентан (вж. точка 5.2).

Други таргетни лечения за БАХ

Ефикасността и безопасността на амбрисентан при едновременно прилагане с други лечения за

БАХ (напр. простаноиди и разтворими гуанилатциклазни стимулатори) не са специално

проучвани в контролирани клинични изпитвания при пациенти с БАХ (вж. точка 5.1). Не се

очакват специфични взаимодействия между амбрисентан и разтворими гуанилатциклазни

стимулатори или простаноиди въз основа на известните данни за биотрансформация (вж.

точка 5.2). Въпреки това при тези лекарствени продукти не са провеждани конкретни

проучвания за взаимодействия. Затова се препоръчва повишено внимание в случай на

едновременно прилагане.

Перорални контрацептиви

В клинично проучване при здрави доброволци прилагането на амбрисентан 10 mg веднъж

дневно в стационарно състояние не повлиява значимо фармакокинетиката на единична доза

етинилестрадиол и норетиндрон, компоненти на комбиниран перорален контрацептив (вж.

точка 5.2). Основавайки се на това фармакокинетично проучване не се очаква амбрисентан да

повлияе значимо експозицията на контрацептиви, съдържащи естроген или прогестоген.

Варфарин

В едно проучване при здрави доброволци амбрисентан не повлиява фармакокинетиката в

стационарно състояние и антикоагулантната активност на варфарин (вж. точка 5.2). Също така

варфарин няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на амбрисентан. Освен

това, при пациенти амбрисентан няма общ ефект върху седмичната доза на антикоагуланти от

типа на варфарин, протромбиновото време (PT) и международното нормализирано отношение

(INR).

Кетоконазол

Прилагането на кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) в стационарно състояние не

предизвиква клинично значимо повишаване на експозицията на амбрисентан (вж. точка 5.2).

Ефект на амбрисентан върху ксенобиотични транспортери

In vitro

амбрисентан няма инхибиращ ефект върху човешки транспортери в клинично значими

концентрации, включително Р-гликопротеин (Pgp), протеина на резистентност на рак на

гърдата (BCRP), протеин 2, свързан с мултилекарствената резистентност (MRP2), експортната

помпа за жлъчни соли (BSEP), полипептиди, транспортиращи органични аниони (OATP1B1 и

OATP1B3) и натриево-зависимият таурохолат ко-транспортен полипептид (NTCP).

Амбрисентан е субстрат за Pgp-медиирания ефлукс.

In vitro

проучвания върху хепатоцити от плъх също показват, че амбрисентан не индуцира Pgp,

BSEP или MRP2 протеинова експресия.

Прилагането на амбрисентан в стационарно състояние при здрави доброволци няма клинично

значими ефекти върху фармакокинетиката при прилагане на еднократна доза дигоксин, който е

субстрат за Pgp (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Не трябва да се започва лечение с амбрисентан при жени с детероден потенциал, освен ако

резултатът от теста за бременност преди лечението е отрицателен и се използва надеждна

контрацепция. По време на лечение с амбрисентан се препоръчва да се правят месечни тестове

за бременност.

Бременност

Амбрисентан е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3). Проучвания с животни

показват, че амбрисентан е тератогенен. Няма опит при хора.

Жени, приемащи амбрисентан, трябва да бъдат предупредени за риска от увреждане на фетуса,

а ако настъпи бременност, трябва да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.3).

Кърмене

Не е известно дали амбрисентан преминава в кърмата. Не е проучвана екскрецията на

амбрисентан в млякото при животни. По тази причина кърменето е противопоказано при

пациенти, приемащи амбрисентан (вж. точка 4.3).

Фертилитет при мъжете

Развитието на тубулна атрофия на тестисите при животни от мъжки пол е свързано с

продължително прилагане на ендотелин-рецепторни антагонисти, включително амбрисентан

(вж. точка 5.3). Въпреки че при проучването ARIES-E, не са открити ясни доказателства за

вреден ефект от дълготрайна експозиция на амбрисентан върху на броя на сперматозоидите,

продължителното приложение на амбрисентан е свързано с промени в маркерите на

сперматогенезата. Наблюдавано е понижаване на плазмената концентрация на инхибин-В и

повишаване на плазмената концентрация на FSH. Ефектът върху фертилитета при мъже не е

установен, но не може да се изключи влошаване на сперматогенезата. В клинични проучвания

продължителното прилагане на амбрисентан не се свързва с промяна в плазмения тестостерон.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Амбрисентан има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с

машини. При оценка на способността на пациента за извършване на дейности, които изискват

преценка, двигателни или когнитивни способности (вж. точка 4.8), трябва да се имат предвид

клиничния статус на пациента и профилът на нежелани реакции на амбрисентан (като

хипотония, замаяност, астения, умора). Преди шофиране или работа с машини пациентите

трябва да са наясно за това как могат да бъдат повлияни от амбрисентан.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при лечение с амбрисентан, са периферен оток

(37%) и главоболие (28%). При краткосрочни проучвания по-високата доза (10 mg) е свързана с

по-висока честота на тези нежелани реакции, а периферният оток е по-тежък при пациенти

≥ 65 години (вж. точка 4.4).

Сериозните нежелани реакции, свързани с употребата на амбрисентан, включват анемия

(понижен хемоглобин, понижен хематокрит) и хепатотоксичност.

Понижения на концентрацията на хемоглобина и хематокрита (10%) са свързани с употребата

на антагонисти на ендотелиновите рецептори, включително и амбрисентан. В повечето случаи

това понижение е установено през първите 4 седмици на лечението и като цяло стойностите на

хемоглобина се стабилизират след това (вж. точка 4.4).

При употреба на амбрисентан са наблюдавани повишение на чернодробните ензими (2%),

чернодробно увреждане и автоимунен хепатит (включително обостряне на подлежащо

заболяване) (вж. точка 4.4 и 5.1).

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до

<1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка). За доза-свързаните нежелани реакции

категорията по честота отразява по-високата доза амбрисентан. При всяко групиране в

зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на

тяхната сериозност.

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Много чести

Анемия (понижен хемоглобин, понижен

хематокрит)

Нарушения на имунната

система

Чести

Реакции на свръхчувствителност (напр.

ангиоедем, обрив, сърбеж)

Нарушения на нервната

система

Много чести

Главоболие (включително синусово

главоболие, мигрена)

замаяност

Нарушения на очите

Чести

Замъглено зрение,

зрително увреждане

Нарушения на ухото и

лабиринта

Чести

Тинитус

Нечести

Внезапна загуба на слух

Сърдечни нарушения

Много чести

Палпитации

Чести

Сърдечна недостатъчност

Съдови нарушения

Много чести

Зачервяване

Чести

Хипотония,

синкоп

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Много чести

Диспнея

конгестия в горните части на дихателните

пътища (напр. назална, синусна)

назофарингит

Чести

Епистаксис,

ринит

синузит

Стомашно-чревни

нарушения

Много чести

Гадене,

диария,

повръщане

Чести

Коремна болка,

запек

Хепатобилиарни нарушения

Чести

Повишаване на чернодробните трансаминази

Нечести

Чернодробно увреждане (вж. точка 4.4),

автоимунен хепатит (вж. точка 4.4)

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Чести

Обрив

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Много чести

Периферен оток,

задържане на течности,

болка в гърдите/дискомфорт

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/178169/2019

EMEA/H/C/000839

Volibris (ambrisentan)

Общ преглед на Volibris и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Volibris и за какво се използва?

Volibris е лекарство, което се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за

лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ).

БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове. Volibris се

използва при пациенти със симптоми от клас II или III на болестта. „Класът“ показва

сериозността на заболяването: „клас II“ обхваща леки, а „клас IIІ“ — значими ограничения в в

двигателната способност. Ефективността на Volibris е показана при БАХ без установена причина и

при БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан.

Volibris съдържа активното вещество амбрисентан (ambrisentan).

Как се използва Volibris?

Volibris се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в

лечението на БАХ.

Volibris се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg). Лечението започва с доза от 5 mg

веднъж дневно, като лекарят може да я увеличи до 10 mg дневно в зависимост от повлияването и

нежеланите реакции на пациента. При употреба на лекарството с тадалафил (друго лекарство за

БАХ) е препоръчително да се използва увеличената доза от 10 mg. При прием с циклоспорин

(лекарство, което намалява дейността на имунната система) дозата на Volibris трябва да е 5 mg

дневно, а състоянието на пациента — да се проследява от лекар.

За повече информация относно употребата на Volibris вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Volibris?

БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което настъпва силно свиване на кръвоносните съдове на

белите дробове. Това причинява високо кръвно налягане в съдовете, които пренасят кръв от

Volibris (ambrisentan)

EMA/178169/2019

Страница 2/3

сърцето към белите дробове, и намалява притока на кръв към белите дробове. В резултат

намалява количеството на кислород, което може да достигне в белите дробове чрез кръвта, а

това затруднява двигателната активност. Активното вещество във Volibris, амбрисентан, блокира

рецепторите на хормона ендотелин, който причинява свиване на кръвоносните съдове. Като

блокира действието на ендотелина, Volibris позволява на съдовете да се разширяват и по този

начин помага за понижаване на кръвното налягане и за подобряване на симптомите.

Какви ползи от Volibris са установени в проучванията?

Различните дози Volibris (2,5, 5 и 10 mg) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в две основни

проучвания при общо 394 пациенти с БАХ, повечето с клас II или III на заболяването, което е с

неизвестна причина или е причинено от болест на съединителната тъкан. Резултатите показват,

че Volibris е по-ефективен от плацебо за подобряване на двигателните способности (способност

да се извършват физически действия). Основната мярка за ефективност е промяната в

разстоянието, което пациентите са в състояние да извървят за 6 минути след 12 седмици на

лечение.

Като цяло в началото и на двете проучвания пациентите са били способни да извървят средно

345 m за 6 минути. След 12 седмици на лечение пациентите, приемащи Volibris в доза от 5 mg

веднъж дневно, извървяват средно 36 m повече, а пациентите, приемащи плацебо, се влошават и

успяват да извървят 9 m по-малко. Пациентите със симптоми от клас III и пациентите с БАХ,

причинена от заболяване на съединителната тъкан, имат по-голяма полза от доза от 10 mg в

сравнение с доза от 5 mg.

Освен това лечението с комбинацията от Volibris (10 mg) и тадалафил е сравнено с Volibris или

тадалафил, прилагани самостоятелно, в друго основно проучване при 605 пациенти с БАХ.

Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които умират или заболяването им се

влошава. Резултатите показват, че 18 % от пациентите (46 от 253), на които е прилагано

комбинираното лечение, умират или заболяването им се влошава в сравнение с 31 % (77 от 247)

при пациентите, на които е прилагано самостоятелно лечение с Volibris или тадалафил. Рискът от

влошаване на заболяването или смърт на пациентите в рамките на една година е 11 % при

пациентите на комбинираното лечение и 24 % при пациентите, на които се прилага

самостоятелно лекарство (Volibris или тадалафил). За период от три години вероятността от

влошаване на заболяването е 32 % при комбинираното лечение и 44 % при самостоятелно

лекарство.

Какви са рисковете, свързани с Volibris?

Най-честите нежелани реакции при Volibris (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

главоболие (включително болка в синусите и мигрена), периферен оток (подуване, особено в

глезените и стъпалата) и задържане на течности. За пълния списък на нежеланите реакции при

Volibris вижте листовката.

Volibris не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към соя,

амбрисентан или към някоя от останалите съставки. Тъй като лекарството може да причини

вродени увреждания, Volibris не трябва да се прилага при бременни жени или жени с детероден

потенциал, които не използват надежден метод за контрацепция. Не трябва да се прилага при

кърмещи жени, при пациенти с тежки чернодробни проблеми или с високи стойности на

чернодробните ензими в кръвта. Не трябва да се прилага при пациенти с идиопатична

белодробна фиброза (хронично заболяване, при което в дробовете непрекъснато се образува

Volibris (ambrisentan)

EMA/178169/2019

Страница 3/3

твърда фиброзна тъкан), със или без вторична белодробна хипертония (високо кръвно налягане в

белите дробове).

Защо Volibris е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Volibris са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Volibris?

Фирмата, която предлага Volibris, ще предостави карта на пациента, съдържаща важна

информация за нежеланите реакции от лекарството и за необходимостта от избягване на

бременност по време на лечението.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Volibris, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са също включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Volibris непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Volibris, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Volibris:

Volibris получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 април 2008 г.

Допълнителна информация за Volibris можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация