Land: Den europeiske union
Språk: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis serotip B fHbp (rekombinantni lipidirani fHbp (protein koji veže faktor H)) podfamilija A; Neisseria meningitidis serotip B fHbp (rekombinantni lipidirani fHbp (faktor vezanja H proteina)) podskupina B
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH09
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Meningitis, Meningokokal
Trumenba je indicirana za aktivnu imunizaciju osoba starijih od 10 godina kako bi se spriječila invazivna meningokokna bolest uzrokovana Neisseria meningitidis serotipom B. Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama.
Revision: 16
odobren
2017-05-24
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži: fHbp, potporodica A 1,2,3 iz_ Neisseria meningitidis_ serogrupe B 60 mikrograma fHbp, potporodica B 1,2,3 iz_ Neisseria meningitidis_ serogrupe B 60 mikrograma 1 Rekombinantni lipidirani protein fHbp (koji veže faktor H) 2 Proizvedeno u stanicama _Escherichia coli_ tehnologijom rekombinantne DNK 3 Adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bijela tekuća suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Trumenba je indicirana za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 10 godina i starijih radi sprječavanja invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom _Neisseria meningitidis_ serogrupe B. Za informacije o imunološkom odgovoru na specifične sojeve serogrupe B vidjeti dio 5.1. Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Primarno cijepljenje_ 2 doze: (svaka od 0,5 ml) primijenjene u razmaku od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1). 3 doze: 2 doze (svaka 0,5 ml) primijenjene u razmaku od barem mjesec dana, nakon čega slijedi treća doza barem 4 mjeseca nakon druge doze (vidjeti dio 5.1). _Docjepljivanje_ U osoba s kontinuiranim rizikom od invazivne meningokokne bolesti potrebno je razmotriti dozu docjepljivanja nakon bilo kojeg režima doziranja (vidjeti dio 5.1). _Ostale pedijatrijske populacije_ 3 Sigurnost i djelotvornost Trumenbe u djece mlađe od 10 godina nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci za djecu u dobi od 1 do 9 godina opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1; međutim ne može se dati nikakva preporuka za doziranje jer su podaci ograničeni. Način primjene Samo za primjenu intramuskularnom injekcijom. Preferirano mjesto za injekciju je deltoidni mišić nadlaktice. Za Les hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži: fHbp, potporodica A 1,2,3 iz_ Neisseria meningitidis_ serogrupe B 60 mikrograma fHbp, potporodica B 1,2,3 iz_ Neisseria meningitidis_ serogrupe B 60 mikrograma 1 Rekombinantni lipidirani protein fHbp (koji veže faktor H) 2 Proizvedeno u stanicama _Escherichia coli_ tehnologijom rekombinantne DNK 3 Adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bijela tekuća suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Trumenba je indicirana za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 10 godina i starijih radi sprječavanja invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom _Neisseria meningitidis_ serogrupe B. Za informacije o imunološkom odgovoru na specifične sojeve serogrupe B vidjeti dio 5.1. Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Primarno cijepljenje_ 2 doze: (svaka od 0,5 ml) primijenjene u razmaku od 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1). 3 doze: 2 doze (svaka 0,5 ml) primijenjene u razmaku od barem mjesec dana, nakon čega slijedi treća doza barem 4 mjeseca nakon druge doze (vidjeti dio 5.1). _Docjepljivanje_ U osoba s kontinuiranim rizikom od invazivne meningokokne bolesti potrebno je razmotriti dozu docjepljivanja nakon bilo kojeg režima doziranja (vidjeti dio 5.1). _Ostale pedijatrijske populacije_ 3 Sigurnost i djelotvornost Trumenbe u djece mlađe od 10 godina nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci za djecu u dobi od 1 do 9 godina opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1; međutim ne može se dati nikakva preporuka za doziranje jer su podaci ograničeni. Način primjene Samo za primjenu intramuskularnom injekcijom. Preferirano mjesto za injekciju je deltoidni mišić nadlaktice. Za Les hele dokumentet