Trumenba

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Neisseria meningitidis serotip B fHbp (rekombinantni lipidirani fHbp (protein koji veže faktor H)) podfamilija A; Neisseria meningitidis serotip B fHbp (rekombinantni lipidirani fHbp (faktor vezanja H proteina)) podskupina B

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG

ए.टी.सी कोड:

J07AH09

INN (इंटरनेशनल नाम):

meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)

चिकित्सीय समूह:

Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines

चिकित्सीय क्षेत्र:

Meningitis, Meningokokal

चिकित्सीय संकेत:

Trumenba je indicirana za aktivnu imunizaciju osoba starijih od 10 godina kako bi se spriječila invazivna meningokokna bolest uzrokovana Neisseria meningitidis serotipom B. Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 16

प्राधिकरण का दर्जा:

odobren

प्राधिकरण की तारीख:

2017-05-24

सूचना पत्रक

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5 ml) sadrži:
fHbp, potporodica A
1,2,3
iz_ Neisseria meningitidis_ serogrupe B
60 mikrograma
fHbp, potporodica B
1,2,3
iz_ Neisseria meningitidis_ serogrupe B
60 mikrograma
1
Rekombinantni lipidirani protein fHbp (koji veže faktor H)
2
Proizvedeno u stanicama _Escherichia coli_ tehnologijom rekombinantne
DNK
3
Adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bijela tekuća suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trumenba je indicirana za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 10
godina i starijih radi sprječavanja
invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom _Neisseria
meningitidis_ serogrupe B.
Za informacije o imunološkom odgovoru na specifične sojeve serogrupe
B vidjeti dio 5.1.
Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Primarno cijepljenje_
2 doze: (svaka od 0,5 ml) primijenjene u razmaku od 6 mjeseci (vidjeti
dio 5.1).
3 doze: 2 doze (svaka 0,5 ml) primijenjene u razmaku od barem mjesec
dana, nakon čega slijedi treća
doza barem 4 mjeseca nakon druge doze (vidjeti dio 5.1).
_Docjepljivanje_
U osoba s kontinuiranim rizikom od invazivne meningokokne bolesti
potrebno je razmotriti dozu
docjepljivanja nakon bilo kojeg režima doziranja (vidjeti dio 5.1).
_Ostale pedijatrijske populacije_
3
Sigurnost i djelotvornost Trumenbe u djece mlađe od 10 godina nisu
ustanovljene. Trenutno dostupni
podaci za djecu u dobi od 1 do 9 godina opisani su u dijelovima 4.8 i
5.1; međutim ne može se dati
nikakva preporuka za doziranje jer su podaci ograničeni.
Način primjene
Samo za primjenu intramuskularnom injekcijom. Preferirano mjesto za
injekciju je deltoidni mišić
nadlaktice.
Za

उत्पाद विशेषताएं

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5 ml) sadrži:
fHbp, potporodica A
1,2,3
iz_ Neisseria meningitidis_ serogrupe B
60 mikrograma
fHbp, potporodica B
1,2,3
iz_ Neisseria meningitidis_ serogrupe B
60 mikrograma
1
Rekombinantni lipidirani protein fHbp (koji veže faktor H)
2
Proizvedeno u stanicama _Escherichia coli_ tehnologijom rekombinantne
DNK
3
Adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bijela tekuća suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trumenba je indicirana za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 10
godina i starijih radi sprječavanja
invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom _Neisseria
meningitidis_ serogrupe B.
Za informacije o imunološkom odgovoru na specifične sojeve serogrupe
B vidjeti dio 5.1.
Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Primarno cijepljenje_
2 doze: (svaka od 0,5 ml) primijenjene u razmaku od 6 mjeseci (vidjeti
dio 5.1).
3 doze: 2 doze (svaka 0,5 ml) primijenjene u razmaku od barem mjesec
dana, nakon čega slijedi treća
doza barem 4 mjeseca nakon druge doze (vidjeti dio 5.1).
_Docjepljivanje_
U osoba s kontinuiranim rizikom od invazivne meningokokne bolesti
potrebno je razmotriti dozu
docjepljivanja nakon bilo kojeg režima doziranja (vidjeti dio 5.1).
_Ostale pedijatrijske populacije_
3
Sigurnost i djelotvornost Trumenbe u djece mlađe od 10 godina nisu
ustanovljene. Trenutno dostupni
podaci za djecu u dobi od 1 do 9 godina opisani su u dijelovima 4.8 i
5.1; međutim ne može se dati
nikakva preporuka za doziranje jer su podaci ograničeni.
Način primjene
Samo za primjenu intramuskularnom injekcijom. Preferirano mjesto za
injekciju je deltoidni mišić
nadlaktice.
Za