Trumenba

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Neisseria meningitidis serotip B fHbp (rekombinantni lipidirani fHbp (protein koji veže faktor H)) podfamilija A; Neisseria meningitidis serotip B fHbp (rekombinantni lipidirani fHbp (faktor vezanja H proteina)) podskupina B

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J07AH09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines

Terapeuttinen alue:

Meningitis, Meningokokal

Käyttöaiheet:

Trumenba je indicirana za aktivnu imunizaciju osoba starijih od 10 godina kako bi se spriječila invazivna meningokokna bolest uzrokovana Neisseria meningitidis serotipom B. Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-24

Pakkausseloste

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5 ml) sadrži:
fHbp, potporodica A
1,2,3
iz_ Neisseria meningitidis_ serogrupe B
60 mikrograma
fHbp, potporodica B
1,2,3
iz_ Neisseria meningitidis_ serogrupe B
60 mikrograma
1
Rekombinantni lipidirani protein fHbp (koji veže faktor H)
2
Proizvedeno u stanicama _Escherichia coli_ tehnologijom rekombinantne
DNK
3
Adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bijela tekuća suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trumenba je indicirana za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 10
godina i starijih radi sprječavanja
invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom _Neisseria
meningitidis_ serogrupe B.
Za informacije o imunološkom odgovoru na specifične sojeve serogrupe
B vidjeti dio 5.1.
Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Primarno cijepljenje_
2 doze: (svaka od 0,5 ml) primijenjene u razmaku od 6 mjeseci (vidjeti
dio 5.1).
3 doze: 2 doze (svaka 0,5 ml) primijenjene u razmaku od barem mjesec
dana, nakon čega slijedi treća
doza barem 4 mjeseca nakon druge doze (vidjeti dio 5.1).
_Docjepljivanje_
U osoba s kontinuiranim rizikom od invazivne meningokokne bolesti
potrebno je razmotriti dozu
docjepljivanja nakon bilo kojeg režima doziranja (vidjeti dio 5.1).
_Ostale pedijatrijske populacije_
3
Sigurnost i djelotvornost Trumenbe u djece mlađe od 10 godina nisu
ustanovljene. Trenutno dostupni
podaci za djecu u dobi od 1 do 9 godina opisani su u dijelovima 4.8 i
5.1; međutim ne može se dati
nikakva preporuka za doziranje jer su podaci ograničeni.
Način primjene
Samo za primjenu intramuskularnom injekcijom. Preferirano mjesto za
injekciju je deltoidni mišić
nadlaktice.
Za

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Trumenba suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Cjepivo protiv meningokoka grupe B (rekombinantno, adsorbirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5 ml) sadrži:
fHbp, potporodica A
1,2,3
iz_ Neisseria meningitidis_ serogrupe B
60 mikrograma
fHbp, potporodica B
1,2,3
iz_ Neisseria meningitidis_ serogrupe B
60 mikrograma
1
Rekombinantni lipidirani protein fHbp (koji veže faktor H)
2
Proizvedeno u stanicama _Escherichia coli_ tehnologijom rekombinantne
DNK
3
Adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bijela tekuća suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trumenba je indicirana za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 10
godina i starijih radi sprječavanja
invazivne meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom _Neisseria
meningitidis_ serogrupe B.
Za informacije o imunološkom odgovoru na specifične sojeve serogrupe
B vidjeti dio 5.1.
Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Primarno cijepljenje_
2 doze: (svaka od 0,5 ml) primijenjene u razmaku od 6 mjeseci (vidjeti
dio 5.1).
3 doze: 2 doze (svaka 0,5 ml) primijenjene u razmaku od barem mjesec
dana, nakon čega slijedi treća
doza barem 4 mjeseca nakon druge doze (vidjeti dio 5.1).
_Docjepljivanje_
U osoba s kontinuiranim rizikom od invazivne meningokokne bolesti
potrebno je razmotriti dozu
docjepljivanja nakon bilo kojeg režima doziranja (vidjeti dio 5.1).
_Ostale pedijatrijske populacije_
3
Sigurnost i djelotvornost Trumenbe u djece mlađe od 10 godina nisu
ustanovljene. Trenutno dostupni
podaci za djecu u dobi od 1 do 9 godina opisani su u dijelovima 4.8 i
5.1; međutim ne može se dati
nikakva preporuka za doziranje jer su podaci ograničeni.
Način primjene
Samo za primjenu intramuskularnom injekcijom. Preferirano mjesto za
injekciju je deltoidni mišić
nadlaktice.
Za