Stelfonta
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
13-05-2020
Preparatomtale
(SPC)
13-05-2020
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
11-02-2020
Aktiv ingrediens:
tigilanol tiglate
Tilgjengelig fra:
QBiotics Netherlands B.V.
ATC-kode:
QL01XX
INN (International Name):
tigilanol tiglate
Terapeutisk gruppe:
Кучета
Terapeutisk område:
tigilanol tiglate
Indikasjoner:
За лечение на неоперабельных, без далечни метастази (които на сцената) подкожната мачтата клетки тумори, намиращи се на ниво или дистальнее лакътя или скакателните стави, и неоперабельных, стаи метастатические кожни клетки рангоута на тумори при кучета.
Produkt oppsummering:
Revision: 1
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2020-01-15
Informasjon til brukeren
21
В. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА:
STELFONTA 1 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА
КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И
НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM The Hague
Нидерландия
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Франция
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
STELFONTA 1 mg/ml инжекционен разтвор за
кучета
Tigilanol tiglate
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всеки ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Tigilanol tiglate
1 mg
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За лечение на неподлежащи на
хирургично отстраняване,
не-метастатични (според
класификацията
на СЗО) подкожни мастно-клетъчни
тумори, разположени в или дистално на
лакътя или
скакателната става, и на неподлежащи
на хирургично отстраняване,
неметастатични кожни мастно-
клетъчни тумори при кучета. Туморите
трябва да са с обем по-малък или равен
на 8 cm
3
и да са
достъпни за интратуморноинжектиране.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
За да се ограничи до минимум
изтичането на продукт от повърхността
на тумора при инжектиране,
да не се използва при мастно-клетъчн
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
STELFONTA 1 mg/ml инжекционен разтвор за
кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки 1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Tigilanol tiglate
1 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За лечение на неподлежащи на
хирургично отстраняване,
не-метастатични (според
класификацията
на СЗО) подкожни мастно-клетъчни
тумори, разположени в или дистално на
лакътя или
скакателната става, и на неподлежащи
на хирургично отстраняване,
неметастатични кожни мастно-
клетъчни тумори при кучета.
Туморите трябва да са с обем по-малък
или равен на 8 cm
3
и да са достъпни за интратуморно
инжектиране.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
За да се ограничи до минимум
изтичането на продукт от повърхността
на тумора при инжектиране,
да не се използва при мастно-клетъчни
тумори с нарушена повърхност.
Не прилагайте продукта директно по
раневите ръбов
Les hele dokumentet
