Negara: Uni Eropa
Bahasa: Bulgar
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
tigilanol tiglate
QBiotics Netherlands B.V.
QL01XX
tigilanol tiglate
Кучета
tigilanol tiglate
За лечение на неоперабельных, без далечни метастази (които на сцената) подкожната мачтата клетки тумори, намиращи се на ниво или дистальнее лакътя или скакателните стави, и неоперабельных, стаи метастатические кожни клетки рангоута на тумори при кучета.
Revision: 1
упълномощен
2020-01-15
21 В. ЛИСТОВКА 22 ЛИСТОВКА: STELFONTA 1 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА КУЧЕТА 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: QBiotics Netherlands B.V. Prinses Margrietplantsoen 33 2595 AM The Hague Нидерландия Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Virbac 1 ère avenue 2065m L I D 06516 Carros Франция 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ STELFONTA 1 mg/ml инжекционен разтвор за кучета Tigilanol tiglate 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки ml съдържа: АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Tigilanol tiglate 1 mg 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ За лечение на неподлежащи на хирургично отстраняване, не-метастатични (според класификацията на СЗО) подкожни мастно-клетъчни тумори, разположени в или дистално на лакътя или скакателната става, и на неподлежащи на хирургично отстраняване, неметастатични кожни мастно- клетъчни тумори при кучета. Туморите трябва да са с обем по-малък или равен на 8 cm 3 и да са достъпни за интратуморноинжектиране. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ За да се ограничи до минимум изтичането на продукт от повърхността на тумора при инжектиране, да не се използва при мастно-клетъчн Baca dokumen lengkapnya
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ STELFONTA 1 mg/ml инжекционен разтвор за кучета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки 1 ml съдържа: АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Tigilanol tiglate 1 mg ЕКСЦИПИЕНТИ: За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционен разтвор. Бистър безцветен разтвор. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Кучета. 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ За лечение на неподлежащи на хирургично отстраняване, не-метастатични (според класификацията на СЗО) подкожни мастно-клетъчни тумори, разположени в или дистално на лакътя или скакателната става, и на неподлежащи на хирургично отстраняване, неметастатични кожни мастно- клетъчни тумори при кучета. Туморите трябва да са с обем по-малък или равен на 8 cm 3 и да са достъпни за интратуморно инжектиране. 4.3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ За да се ограничи до минимум изтичането на продукт от повърхността на тумора при инжектиране, да не се използва при мастно-клетъчни тумори с нарушена повърхност. Не прилагайте продукта директно по раневите ръбов Baca dokumen lengkapnya