Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
besilesomab
CIS bio international
V09HA03
besilesomab
Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks ja näidustus on stsintigraafiline koos teiste sobivad pildistamine viisid, mille põletikku/infektsiooni perifeerne luu täiskasvanute kahtlustatava osteomüeliit. Scintimuni ei tohi diabeetilise suu infektsiooni diagnoosimiseks kasutada.
Revision: 6
Volitatud
2010-01-11
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SCINTIMUN 1 MG RADIOFARMATSEUTILINE KOMPLEKT Besilesomab ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tuumameditsiini spetsialistiga, kes teie uuringut läbi viib, või oma apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tuumameditsiini arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Scintimun ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Scintimuni saamist 3. Kuidas Scintimuni antakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Scintimuni säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SCINTIMUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Scintimun on ravim, milles sisalduvat antikeha (besilesomabi) kasutatakse suunamiseks teie keha teatavatele rakkudele, mida nimetatakse granulotsüütideks (põletikulises protsessis osalevate valgeliblede liik). Scintimuni kasutatakse radioaktiivse lahuse valmistamiseks tehneetsium( 99m Tc)- besilesomabi süstimiseks. Tehneetsium( 99m Tc) on radioaktiivne element, mis võimaldab näha spetsiaalse kaamera abil elundeid, millesse besilesomab akumuleerub. See ravim on ainult täiskasvanutel diagnostiliseks kasutamiseks mõeldud radiofarmatseutiline ravimpreparaat. Pärast ravimi süstimist teie veeni võib arst teha teie elunditest pilte (neid skaneerida), et saada lähemat teavet põletiku ja/või infektsiooni kohtade avastamiseks. Samas ei tohi Scintimuni kasutada diabeetilise jalainfektsiooni diagnostikas. Scintimuni kasutamisega kaasned kokkupuude vähese hulga radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et kliiniline kasu, mida te radiofarmatseutikumiga tehtavast protseduurist saate, kaalub üles kiirgusest tingitud riskid. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SCINTIMUNI SAAMIST SCINTIMUNI EI TOHI KASUTADA: - kui te olete besileso Les hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Scintimun 1 mg radiofarmatseutiline komplekt 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks Scintimuni viaal sisaldab 1 mg besilesomabi. Besilesomab on granulotsüütidevastane monoklonaalne antikeha (BW 250/183), mida valmistatakse hiire rakkudes. Radionukliid komplekti ei kuulu. Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks Scintimuni viaal sisaldab 2 mg sorbitooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Radiofarmatseutiline komplekt Scintimun: valge pulber Scintimuni lahusti: valge pulber 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Pärast naatriumpertehnetaadi ( 99m Tc) lahusega radiomärgistamist saadav tehneetsium ( 99m Tc) besilesomabi lahus on näidustatud täiskasvanute stsintigraafiliseks kuvamiseks koos muude sobivate piltdiagnostika uuringutega põletiku-/infektsioonikolde leidmiseks osteomüeliidi kahtlusega täiskasvanute perifeerses luukoes. Scintimuni ei tohi kasutada diabeetilise jalainfektsiooni diagnoosimiseks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult spetsiaalsetes tuumameditsiini osakondades ning seda võivad käsitleda ainult volitatud töötajad. Annustamine _Täiskasvanud _ Tehneetsium ( 99m Tc) besilesomabi soovituslik radioaktiivsus peaks olema vahemikus 400 MBq kuni 800 MBq. See vastab 0,25 kuni 1 mg besilesomabi manustamisele. Korduva kasutamise kohta vt lõik 4.4. 3 _Eakad _ Annuse kohandamine ei ole vajalik. _Neerufunktsiooni kahjustus/maksafunktsiooni kahjustus _ Neeru- või maksakahjustusega patsientidega ei ole formaalseid uuringuid läbi viidud. Molekuli iseärasuste ning tehneetsium ( 99m Tc) besilesomabi lühikese poolväärtusaja tõttu ei ole neil patsientidel annuse kohandamine siiski vajalik. _Lapsed _ Scintimuni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad. _ _ Manustamisviis Radioaktiivselt märgistatud lahus tuleb manustada intravenoosselt, ainult ühekordse annusena. Enne patsien Les hele dokumentet