Scintimun

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

besilesomab

Prieinama:

CIS bio international 

ATC kodas:

V09HA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

besilesomab

Farmakoterapinė grupė:

Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid

Gydymo sritis:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

Terapinės indikacijos:

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks ja näidustus on stsintigraafiline koos teiste sobivad pildistamine viisid, mille põletikku/infektsiooni perifeerne luu täiskasvanute kahtlustatava osteomüeliit. Scintimuni ei tohi diabeetilise suu infektsiooni diagnoosimiseks kasutada.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2010-01-11

Pakuotės lapelis

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SCINTIMUN 1 MG RADIOFARMATSEUTILINE KOMPLEKT
Besilesomab
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.Kui teil on
lisaküsimusi, pidage nõu oma
arsti või tuumameditsiini spetsialistiga, kes teie uuringut läbi
viib, või oma apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
tuumameditsiini arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on
Scintimun ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Scintimuni saamist
3.
Kuidas Scintimuni antakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Scintimuni säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SCINTIMUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Scintimun
on ravim, milles sisalduvat antikeha (besilesomabi) kasutatakse
suunamiseks teie keha
teatavatele rakkudele, mida nimetatakse granulotsüütideks
(põletikulises protsessis osalevate
valgeliblede liik). Scintimuni
kasutatakse radioaktiivse lahuse valmistamiseks tehneetsium(
99m
Tc)-
besilesomabi süstimiseks. Tehneetsium(
99m
Tc) on radioaktiivne element, mis võimaldab näha
spetsiaalse kaamera abil elundeid, millesse besilesomab akumuleerub.
See ravim on ainult täiskasvanutel diagnostiliseks kasutamiseks
mõeldud radiofarmatseutiline
ravimpreparaat.
Pärast ravimi süstimist teie veeni võib arst teha teie elunditest
pilte (neid skaneerida), et saada lähemat
teavet põletiku ja/või infektsiooni kohtade avastamiseks. Samas ei
tohi Scintimuni kasutada
diabeetilise jalainfektsiooni diagnostikas.
Scintimuni kasutamisega kaasned kokkupuude vähese hulga
radioaktiivsusega. Teie arst ja
nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et kliiniline kasu, mida te
radiofarmatseutikumiga tehtavast
protseduurist saate, kaalub üles kiirgusest tingitud riskid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SCINTIMUNI SAAMIST
SCINTIMUNI EI TOHI KASUTADA:
-
kui te olete besileso

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Scintimun 1 mg radiofarmatseutiline komplekt
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks Scintimuni viaal sisaldab 1 mg besilesomabi.
Besilesomab on granulotsüütidevastane monoklonaalne antikeha (BW
250/183), mida valmistatakse
hiire rakkudes.
Radionukliid komplekti ei kuulu.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks Scintimuni viaal sisaldab 2 mg sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Radiofarmatseutiline komplekt
Scintimun: valge pulber
Scintimuni lahusti: valge pulber
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Pärast naatriumpertehnetaadi (
99m
Tc) lahusega radiomärgistamist saadav tehneetsium (
99m
Tc)
besilesomabi lahus on näidustatud täiskasvanute stsintigraafiliseks
kuvamiseks koos muude sobivate
piltdiagnostika uuringutega põletiku-/infektsioonikolde leidmiseks
osteomüeliidi kahtlusega
täiskasvanute perifeerses luukoes.
Scintimuni ei tohi kasutada diabeetilise jalainfektsiooni
diagnoosimiseks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult spetsiaalsetes
tuumameditsiini osakondades ning seda
võivad käsitleda ainult volitatud töötajad.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Tehneetsium (
99m
Tc) besilesomabi soovituslik radioaktiivsus peaks olema vahemikus 400
MBq kuni
800 MBq.
See vastab 0,25 kuni 1 mg besilesomabi manustamisele.
Korduva kasutamise kohta vt lõik 4.4.
3
_Eakad _
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
_Neerufunktsiooni kahjustus/maksafunktsiooni kahjustus _
Neeru- või maksakahjustusega patsientidega ei ole formaalseid
uuringuid läbi viidud. Molekuli
iseärasuste ning tehneetsium (
99m
Tc) besilesomabi lühikese poolväärtusaja tõttu ei ole neil
patsientidel
annuse kohandamine siiski vajalik.
_Lapsed _
Scintimuni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel
tõestatud.
Andmed puuduvad.
_ _
Manustamisviis
Radioaktiivselt märgistatud lahus tuleb manustada intravenoosselt,
ainult ühekordse annusena.
Enne patsien