Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
brexpiprazole
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX16
brexpiprazole
psykoleptiske
schizofreni
Behandling av schizofreni.
Revision: 5
autorisert
2018-07-26
43 B. PAKNINGSVEDLEGG 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RXULTI 0,25 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE RXULTI 0,5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE RXULTI 1 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE RXULTI 2 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE RXULTI 3 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE RXULTI 4 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE brekspiprazol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva RXULTI er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker RXULTI 3. Hvordan du bruker RXULTI 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer RXULTI 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RXULTI ER OG HVA DET BRUKES MOT RXULTI inneholder virkestoffet brekspiprazol som tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika. Det brukes til å behandle schizofreni hos voksne pasienter - en sykdom med symptomer som å høre, se eller føle ting som ikke er der, mistenksomhet, usammenhengende tale og oppførsel og følelsesmessig avflatning. Personer med denne tilstanden kan også føle seg deprimert, skyldig, engstelig eller anspent. RXULTI kan bidra til å holde symptomene under kontroll og til å forhindre tilbakefall etter hvert som behandlingen fortsetter. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RXULTI BRUK IKKE RXULTI • dersom du er allergisk overfor brekspiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Fortell legen din umiddelbart hvis du • opplever en kombinas Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 2 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,25 mg brekspiprazol. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 45,8 mg laktose (som monohydrat). RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg brekspiprazol. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 45,5 mg laktose (som monohydrat). RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg brekspiprazol. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 45 mg laktose (som monohydrat). RXULTI 2 m g tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg brekspiprazol. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 44,1 mg laktose (som monohydrat). RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg brekspiprazol. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 43,1 mg laktose (som monohydrat). RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg brekspiprazol. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 42,2 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte Lys brun, rund, 6 mm i diameter, svakt konveks og med skråkant, preget med BRX og 0.25 på den ene siden. RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte Lys oransje, rund, 6 mm i diameter, svakt konveks og med skråkant, preget med BRX og 0.5 på den ene siden. RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte Lys gul, rund, 6 mm i diameter, svakt konveks og med skråkant, preget med BRX o Les hele dokumentet