Rxulti

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

brexpiprazole

Saatavilla:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-koodi:

N05AX16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brexpiprazole

Terapeuttinen ryhmä:

psykoleptiske

Terapeuttinen alue:

schizofreni

Käyttöaiheet:

Behandling av schizofreni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-26

Pakkausseloste

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RXULTI 0,25 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
RXULTI 0,5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
RXULTI 1 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
RXULTI 2 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
RXULTI 3 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
RXULTI 4 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
brekspiprazol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva RXULTI er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker RXULTI
3.
Hvordan du bruker RXULTI
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer RXULTI
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RXULTI ER OG HVA DET BRUKES MOT
RXULTI inneholder virkestoffet brekspiprazol som tilhører en gruppe
legemidler som kalles
antipsykotika.
Det brukes til å behandle schizofreni hos voksne pasienter - en
sykdom med symptomer som å høre, se
eller føle ting som ikke er der, mistenksomhet, usammenhengende tale
og oppførsel og følelsesmessig
avflatning. Personer med denne tilstanden kan også føle seg
deprimert, skyldig, engstelig eller
anspent.
RXULTI kan bidra til å holde symptomene under kontroll og til å
forhindre tilbakefall etter hvert som
behandlingen fortsetter.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RXULTI
BRUK IKKE RXULTI
•
dersom du er allergisk overfor brekspiprazol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Fortell legen din umiddelbart hvis du
•
opplever en kombinas

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte
RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte
RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte
RXULTI 2 mg tabletter, filmdrasjerte
RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte
RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,25 mg brekspiprazol.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 45,8 mg laktose (som
monohydrat).
RXULTI 0,5
mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg brekspiprazol.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 45,5 mg laktose (som
monohydrat).
RXULTI 1
mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg brekspiprazol.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 45 mg laktose (som
monohydrat).
RXULTI 2 m
g tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg brekspiprazol.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 44,1 mg laktose (som
monohydrat).
RXULTI 3
mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg brekspiprazol.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 43,1 mg laktose (som
monohydrat).
RXULTI 4
mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg brekspiprazol.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 42,2 mg laktose (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett
RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte
Lys brun, rund, 6 mm i diameter, svakt konveks og med skråkant,
preget med BRX og 0.25 på den ene
siden.
RXULTI 0,5
mg tabletter, filmdrasjerte
Lys oransje, rund, 6 mm i diameter, svakt konveks og med skråkant,
preget med BRX og 0.5 på den
ene siden.
RXULTI 1
mg tabletter, filmdrasjerte
Lys gul, rund, 6 mm i diameter, svakt konveks og med skråkant, preget
med BRX o