Land: Den europeiske union
Språk: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Teva B.V.
J05AB04
ribavirin
Antivirotiká na systémové použitie
Hepatitída C, chronická
Ribavirin Teva je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C vírusovej (HCV) infekcie u dospelých, deti od 3 rokov a starších a dospievajúcich, a musí byť použitý len ako súčasť kombinovaného liečebného režimu s interferónom alfa-2b. Ribavirín v monoterapii sa nesmie používať. Nie je tam žiadna bezpečnosti alebo účinnosti informácie o používaní Ribavirin s inými formami interferónu (i. nie alfa-2b). Insitného pacientov Dospelých pacientov Ribavirin Teva je indikovaný v kombinácii s interferónom alfa-2b, na liečbu dospelých pacientov s všetky typy chronickej hepatitídy C, s výnimkou genotyp 1, ktoré predtým neboli liečení, bez pečene decompensation, so zvýšenou alanín aminotransferase (ALT), ktoré sú pozitívne pre vírusové hepatitídy C ribonucleic acid HCV-RNA. Pediatrických pacientov (deti od 3 rokov veku a starších a dospievajúcich) Ribavirin Teva je uvedený v kombinácii režim s interferónom alfa2b, pre liečbu detí a dospievajúcich 3 rokov a starších, ktorí majú všetky typy chronickej hepatitídy C, s výnimkou genotyp 1, ktoré predtým neboli liečení, bez pečene decompensation, a ktorí sú pozitívne pre HCV-RNA. Pri rozhodovaní nie odložiť liečbu až do dospelosti, je dôležité vziať do úvahy, že kombinovaná liečba vyvolaných a inhibícia rastu, ktoré môžu byť nezvratné v niektorých pacientov. Reverzibilita inhibícia rastu je neistá. Rozhodnutie na liečbu by mala byť predložená na prípad od prípadu. Predchádzajúce arl patientsAdult pacientov Ribavirin Teva je indikovaný v kombinácii s interferónom alfa-2b, na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí predtým reagovali (s normalizáciou ALT na konci liečby) k interferónu alfa monotherapy, ale ktorí majú následne relapsed.
Revision: 15
uzavretý
2009-03-31
38 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 39 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIBAVIRIN TEVA 200 MG TVRDÉ KAPSULY ribavirín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Ribavirin Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribavirin Teva 3. Ako užívať Ribavirin Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ribavirin Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIBAVIRIN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Ribavirin Teva obsahuje liečivo ribavirín. Tento liek zastavuje rozmnožovanie vírusu hepatitídy C. Ribavirin Teva sa nesmie používať samostatne. _ _ V závislosti od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorý máte, sa váš lekár môže rozhodnúť liečiť vás kombináciou tohto lieku s inými liekmi. Ak ste už boli alebo neboli predtým liečený na infekciu chronickej hepatitídy C, môžu existovať niektoré ďalšie obmedzenia liečby. Váš lekár vám odporučí najlepší spôsob liečby. Kombinácia Ribavirinu Teva a iných liekov sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú chronickú hepatitídu C (HCV). Ribavirin Teva sa môže používať u pediatrických pacientov (deti vo veku 3 Les hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Ribavirin Teva 200 mg tvrdé kapsul 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula Ribavirinu Teva obsahuje 200 mg ribavirínu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Biela, nepriehľadná a potlačená modrým atramentom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ribavirin Teva je v kombinácii s inými liekmi indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). Ribavirin Teva je v kombinácii s inými liekmi indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) pediatrickým pacientom (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci), ktorí neboli predtým liečení a sú bez pečeňovej dekompenzácie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej infekcie vírusom hepatitídy C. Dávkovanie Ribavirin Teva sa musí používať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1. Ďalšie informácie o predpisovaní daného lieku a ďalšie odporúčania na dávkovanie pri súbežnom podávaní s Ribavirinom Teva si, prosím, prečítajte v súhrne charakteristických vlastností (SPC) liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva. Kapsuly Ribavirinu Teva sa podávajú perorálne každý deň v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer) s jedlom. _Dospelí: _ Odporúčaná dávka a dĺžka trvania užívania Ribavirinu Teva závisí od hmotnosti pacienta a od lieku, ktorý sa používa v kombinácii. Oboznámte sa, prosím, s príslušným SPC liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva. V prípadoch, v ktorých sa nevydalo žiadne špecifické odporúčanie pre dávkovanie, sa má použiť nasledujúca dávka: Hmotnosť pacienta: < 75 kg = 1 000 mg a > 75 kg = 1 200 mg. _Pediatrická populácia: _ U detí mladších ako 3 roky nie sú dostupné žiadne údaje. Les hele dokumentet