ReFacto AF
Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
08-11-2022
Preparatomtale
(SPC)
08-11-2022
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
29-09-2016
Aktiv ingrediens:
moroctocog alfa
Tilgjengelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
B02BD02
INN (International Name):
moroctocog alfa
Terapeutisk gruppe:
Anti-hemorrágicos
Terapeutisk område:
Hemofilia A
Indikasjoner:
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII). ReFacto AF é apropriado para uso em adultos e crianças de todas as idades, incluindo recém-nascidos. ReFacto AF não contém von Willebrand fator, e, portanto, não está indicado em von Willebrand da doença.
Produkt oppsummering:
Revision: 40
Autorisasjon status:
Autorizado
Autorisasjon dato:
1999-04-13
Informasjon til brukeren
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável
ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável
ReFacto AF 1000 UI pó e solvente para solução injetável
ReFacto AF 2000 UI pó e solvente para solução injetável
ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
ReFacto AF 1000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
ReFacto AF 2000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
ReFacto AF 3000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável_
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI* de
moroctocog alfa**.
Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente
62,5 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI* de
moroctocog alfa**.
Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente
125 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI* de
moroctocog alfa**.
Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente
250 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI* de
moroctocog alfa**.
Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente
500 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI* de
moroctocog alfa**.
Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente
62,5 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável em seri
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável
ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável
ReFacto AF 1000 UI pó e solvente para solução injetável
ReFacto AF 2000 UI pó e solvente para solução injetável
ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
ReFacto AF 1000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
ReFacto AF 2000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
ReFacto AF 3000 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável_
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI* de
moroctocog alfa**.
Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente
62,5 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI* de
moroctocog alfa**.
Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente
125 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 1000 UI* de
moroctocog alfa**.
Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente
250 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 2000 UI* de
moroctocog alfa**.
Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente
500 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável em seringa
pré-cheia
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250 UI* de
moroctocog alfa**.
Após a reconstituição, cada ml da solução contém aproximadamente
62,5 UI de moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 UI pó e solvente para solução injetável em seri
Les hele dokumentet
