Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
vCP65 vírus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AX
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Macskák
Immunológikumok
12 hetes és idősebb macskák aktív immunizálása a veszettség okozta fertőzés okozta halálozás megelőzésére. A védettség kezdete: 4 héttel az első oltás után. A immunitás időtartama az elsődleges vakcinázás után: 1 év. A immunválasz időtartama az oltás után: 3 év.
Revision: 7
Felhatalmazott
2011-02-18
13 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 14 HASZNÁLATI UTASÍTÁS PUREVAX RABIES SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Franciaország 2 . AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax Rabies szuszpenziós injekció 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden adag (1 ml) tartalmaz: HATÓANYAG: Veszettség rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP65) ≥ 10 6,8 FAID* 50 *Fluoreszcens módszerrel mért fertőző adag 50 % A homogén szuszpenzió színe a világos rózsaszíntől a halványsárgáig terjed. 4. JAVALLAT(OK) 12 hetes vagy idősebb macskák aktív immunizálása a veszettség fertőzés okozta elhullás megelőzésére. Az immunitás kezdete: 4 hét az alapimmunizálás után. Az immunitástartósság alapimmunizálás után: 1 év . Az immunitástartósság az emlékeztető oltás után: 3 év. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs 6. MELLÉKHATÁSOK Nagyon ritkán átmeneti és kismértékű apátia, valamint enyhe étvágytalanság és testhőmérséklet emelkedés (39,5 °C fölötti) jelentkezhet, amely általában 1 vagy 2 napig tart. Ezen reakciók legtöbbje a vakcina beadását követő 2 napon belül fordult elő. 15 Nagyon ritkán előfordulhat ideiglenes helyi reakció (tapintásra fájdalom, körülhatárolt duzzanat, amely csomóssá válhat, az injekció beadási helyémek melegsége, és néhány esetben kipirosodása), amely rendszerint eltűnik legfeljebb 1 vagy 2 héten belül. Nagyon ritkán előfordulhat túlérzékenységi reakció, amely megfelelő tüneti kezelést igényelhet. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghat Les hele dokumentet
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax Rabies szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag (1 ml) tartalmaz: HATÓANYAG: Veszettség rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP65) ≥ 10 6,8 FAID* 50 *Fluoreszcens módszerrel mért fertőző adag 50 % SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. A homogén szuszpenzió színe a világos rózsaszíntől a halványsárgáig terjed. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Macska. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT 12 hetes vagy idősebb macskák aktív immunizálása a veszettség fertőzés okozta elhullás megelőzésére. Az immunitás kezdete: 4 hét az alapimmunizálás után. Az immunitástartósság az alapimmunizálás után: 1 év. Az immunitástartósság az emlékeztető oltás után: 3 év. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nincs. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A kanárihimlő rekombinánsok az ismeretek szerint emberre ártalmatlanok. Átmenetileg előfordulhatnak enyhe, helyi és/vagy az egész szervezetet érintő, magával az injekció beadásával összefüggő mellékhatások. Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 3 4.6 MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA) Nagyon ritkán átmeneti és kismértékű apátia, valamint enyhe étvágytalanság és testhőmérséklet emelkedés (39,5 °C fölötti) jelentkezhet, amely általában 1 vagy 2 napig tart. Ezen reakciók legtöbbjét a vakcina beadását követő 2 napon belül észlelték. Nagyon ritká Les hele dokumentet