Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
VBI Vaccines B.V.
J07BC01
hepatitis B surface antigen
Szczepionki
Zapalenie wątroby typu B
PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Upoważniony
2022-04-25
19 B. ULOTKA DLA PACJENTA 20 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PREHEVBRI, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana, adsorbowana) Szczepionka ta będzie dodatkowo monitorowana. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest szczepionka PreHevbri i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki PreHevbri 3. Jak podawana jest szczepionka PreHevbri 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę PreHevbri 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA PREHEVBRI I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE PreHevbri jest szczepionką zapobiegającą zakażeniu powodowanemu przez wirus zapalenia wątroby typu B. Stosuje się ją u osób dorosłych w celu ochrony przed wszystkimi znanymi typami wirusa zapalenia wątroby typu B. Szczepionka PreHevbri może także chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D, które może występować wyłącznie u osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B. CO TO JEST WIRUSOWE ZAPALENIE WĄTROBY TYPU B - Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest chorobą zakaźną wątroby wywoływaną przez wirus. Zakażenie wirusem zapalen Les hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PreHevbri 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana, adsorbowana) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (1 ml) zawiera: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (S [83%], pre-S2 [11%] i pre-S1 [6%]) 1, 2 10 mikrogramów 1 Adsorbowane na 500 mikrogramach Al 3+ w postaci wodorotlenku glinu uwodnionego 2 Wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) Przezroczysta, bezbarwna zawiesina, z drobnym białym osadem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka PreHevbri jest wskazana do czynnego uodparniania przeciwko zakażeniu wywoływanemu przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych. Można oczekiwać, że uodpornienie szczepionką PreHevbri będzie także zapobiegać wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, ponieważ zapalenie wątroby typu D (wywoływane przez czynnik delta) nie występuje bez równoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczepionkę PreHevbri należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _Schemat szczepienia _ Schemat szczepienia składa się z 3 dawek (każda po 1 ml) podawanych zgodnie z następującym harmonogramem: pierwsza dawka w wybranym dniu; druga dawka 1 miesiąc po pierwszej dawce; trzecia dawka 6 miesięcy po pierwszej dawce. _Dawka przypominająca _ Nie określono, czy konieczne jest podan Les hele dokumentet