рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рдкреЛрд▓рд┐рд╢
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia w─Еtroby typu B
VBI Vaccines B.V.
J07BC01
hepatitis B surface antigen
Szczepionki
Zapalenie w─Еtroby typu B
PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Upowa┼╝niony
2022-04-25
19 B. ULOTKA DLA PACJENTA 20 ULOTKA DO┼Б─ДCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U┼╗YTKOWNIKA PREHEVBRI, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWA┼Г Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu w─Еtroby typu B (rekombinowana, adsorbowana) Szczepionka ta b─Щdzie dodatkowo monitorowana. Umo┼╝liwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze┼Дstwie. U┼╝ytkownik leku te┼╝ mo┼╝e w tym pom├│c, zg┼Вaszaj─Еc wszelkie dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane, kt├│re wyst─Еpi┼Вy po zastosowaniu leku. Aby dowiedzie─З si─Щ, jak zg┼Вasza─З dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane тАФ patrz punkt 4. NALE┼╗Y UWA┼╗NIE ZAPOZNA─Ж SI─Ш Z TRE┼ЪCI─Д ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWA┼╗ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA┼╗NE DLA PACJENTA. - Nale┼╝y zachowa─З t─Щ ulotk─Щ, aby w razie potrzeby m├│c j─Е ponownie przeczyta─З. - W razie jakichkolwiek w─Еtpliwo┼Ыci nale┼╝y zwr├│ci─З si─Щ do lekarza, farmaceuty lub piel─Щgniarki. - Je┼Ыli u pacjenta wyst─Еpi─Е jakiekolwiek objawy niepo┼╝─Еdane, w tym wszelkie objawy niepo┼╝─Еdane niewymienione w tej ulotce, nale┼╝y powiedzie─З o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel─Щgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TRE┼ЪCI ULOTKI 1. Co to jest szczepionka PreHevbri i w jakim celu si─Щ j─Е stosuje 2. Informacje wa┼╝ne przed przyj─Щciem szczepionki PreHevbri 3. Jak podawana jest szczepionka PreHevbri 4. Mo┼╝liwe dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane 5. Jak przechowywa─З szczepionk─Щ PreHevbri 6. Zawarto┼Ы─З opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA PREHEVBRI I W JAKIM CELU SI─Ш J─Д STOSUJE PreHevbri jest szczepionk─Е zapobiegaj─Еc─Е zaka┼╝eniu powodowanemu przez wirus zapalenia w─Еtroby typu B. Stosuje si─Щ j─Е u os├│b doros┼Вych w celu ochrony przed wszystkimi znanymi typami wirusa zapalenia w─Еtroby typu B. Szczepionka PreHevbri mo┼╝e tak┼╝e chroni─З przed wirusowym zapaleniem w─Еtroby typu D, kt├│re mo┼╝e wyst─Щpowa─З wy┼В─Еcznie u os├│b zaka┼╝onych wirusem zapalenia w─Еtroby typu B. CO TO JEST WIRUSOWE ZAPALENIE W─ДTROBY TYPU B - Wirusowe zapalenie w─Еtroby typu B jest chorob─Е zaka┼║n─Е w─Еtroby wywo┼Вywan─Е przez wirus. Zaka┼╝enie wirusem zapalen рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy b─Щdzie dodatkowo monitorowany. Umo┼╝liwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpiecze┼Дstwie. Osoby nale┼╝─Еce do fachowego personelu medycznego powinny zg┼Вasza─З wszelkie podejrzewane dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane. Aby dowiedzie─З si─Щ, jak zg┼Вasza─З dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane тАУ patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PreHevbri 10 mikrogram├│w, zawiesina do wstrzykiwa┼Д Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu w─Еtroby typu B (rekombinowana, adsorbowana) 2. SK┼БAD JAKO┼ЪCIOWY I ILO┼ЪCIOWY Jedna dawka (1 ml) zawiera: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia w─Еtroby typu B (S [83%], pre-S2 [11%] i pre-S1 [6%]) 1, 2 10 mikrogram├│w 1 Adsorbowane na 500 mikrogramach Al 3+ w postaci wodorotlenku glinu uwodnionego 2 Wytwarzane w kom├│rkach jajnika chomika chi┼Дskiego metod─Е rekombinacji DNA Pe┼Вny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA─Ж FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwa┼Д (p┼Вyn do wstrzykiwa┼Д) Przezroczysta, bezbarwna zawiesina, z drobnym bia┼Вym osadem. 4. SZCZEG├У┼БOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka PreHevbri jest wskazana do czynnego uodparniania przeciwko zaka┼╝eniu wywo┼Вywanemu przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia w─Еtroby typu B u os├│b doros┼Вych. Mo┼╝na oczekiwa─З, ┼╝e uodpornienie szczepionk─Е PreHevbri b─Щdzie tak┼╝e zapobiega─З wirusowemu zapaleniu w─Еtroby typu D, poniewa┼╝ zapalenie w─Еtroby typu D (wywo┼Вywane przez czynnik delta) nie wyst─Щpuje bez r├│wnoczesnego zaka┼╝enia wirusem zapalenia w─Еtroby typu B. Szczepionk─Щ PreHevbri nale┼╝y stosowa─З zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOS├УB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _Schemat szczepienia _ Schemat szczepienia sk┼Вada si─Щ z 3 dawek (ka┼╝da po 1 ml) podawanych zgodnie z nast─Щpuj─Еcym harmonogramem: pierwsza dawka w wybranym dniu; druga dawka 1 miesi─Еc po pierwszej dawce; trzecia dawka 6 miesi─Щcy po pierwszej dawce. _Dawka przypominaj─Еca _ Nie okre┼Ыlono, czy konieczne jest podan рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ