PreHevbri

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B

Available from:

VBI Vaccines B.V.

ATC code:

J07BC01

INN (International Name):

hepatitis B surface antigen

Therapeutic group:

Szczepionki

Therapeutic area:

Zapalenie wątroby typu B

Therapeutic indications:

PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2022-04-25

Patient Information leaflet

19
B. ULOTKA DLA PACJENTA
20
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PREHEVBRI, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
(rekombinowana, adsorbowana)
Szczepionka ta będzie dodatkowo monitorowana. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych
informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym
pomóc, zgłaszając wszelkie działania
niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka PreHevbri i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki PreHevbri
3.
Jak podawana jest szczepionka PreHevbri
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę PreHevbri
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA PREHEVBRI I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
PreHevbri jest szczepionką zapobiegającą zakażeniu powodowanemu
przez wirus zapalenia wątroby
typu B. Stosuje się ją u osób dorosłych w celu ochrony przed
wszystkimi znanymi typami wirusa
zapalenia wątroby typu B.
Szczepionka PreHevbri może także chronić przed wirusowym zapaleniem
wątroby typu D, które może
występować wyłącznie u osób zakażonych wirusem zapalenia
wątroby typu B.
CO TO JEST WIRUSOWE ZAPALENIE WĄTROBY TYPU B
-
Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest chorobą zakaźną wątroby
wywoływaną przez wirus.
Zakażenie wirusem zapalen

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PreHevbri 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
(rekombinowana, adsorbowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (1 ml) zawiera:
Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (S [83%],
pre-S2 [11%] i pre-S1 [6%])
1, 2
10 mikrogramów
1
Adsorbowane na 500 mikrogramach Al
3+
w postaci wodorotlenku glinu uwodnionego
2
Wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą
rekombinacji DNA
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)
Przezroczysta, bezbarwna zawiesina, z drobnym białym osadem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka PreHevbri jest wskazana do czynnego uodparniania przeciwko
zakażeniu
wywoływanemu przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby
typu B u osób dorosłych.
Można oczekiwać, że uodpornienie szczepionką PreHevbri będzie
także zapobiegać wirusowemu
zapaleniu wątroby typu D, ponieważ zapalenie wątroby typu D
(wywoływane przez czynnik delta) nie
występuje bez równoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu B.
Szczepionkę PreHevbri należy stosować zgodnie z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Schemat szczepienia _
Schemat szczepienia składa się z 3 dawek (każda po 1 ml) podawanych
zgodnie z następującym
harmonogramem: pierwsza dawka w wybranym dniu; druga dawka 1 miesiąc
po pierwszej dawce;
trzecia dawka 6 miesięcy po pierwszej dawce.
_Dawka przypominająca _
Nie określono, czy konieczne jest podan