Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Dzīvot myxoma vectored RHD vīrusa celma 009, Dzīvot myxoma vectored RHD vīrusa celma MK1899
Intervet International B.V.
QI08AD
myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)
Truši
Immunologicals par zaķu dzimtas dzīvnieki
Aktīvās imunizācijas trušiem no 5 nedēļu vecuma un turpmāk, lai samazinātu mirstību un klīnisko pazīmju myxomatosis un trušu hemorāģisko slimību (RHD), ko izraisa klasiskā RHD vīruss (RHDV1) un RHD 2. tipa vīruss (RHDV2).
Autorizēts
2019-11-19
17 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai trušiem 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai trušiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra izšķīdinātā vakcīnas deva (0,2 ml vai 0,5 ml) satur: Dzīvs miksomas vektora RHD vīrusa celms 009: 10 3,0 - 10 5,8 FFU* Dzīvs miksomas vektora RHD vīrusa celms MK1899: 10 3,0 - 10 5,8 FFU * _Focus Forming Units _ (fokusu veidojošās vienības) Liofilizāts: gandrīz balta vai krēmkrāsas granula. Šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums. 4. INDIKĀCIJA(-S) Trušu aktīvai imunizācijai no 5 nedēļu vecuma, lai samazinātu mirstību un klīniskās pazīmes, ko izraisa miksomatoze un trušu hemorāģiskā slimība (RHD - _rabbit haemorrhagic disease_ ), ko ierosina klasiskais RHD vīruss (RHDV1) un RHD 2. tipa vīruss (RHDV2). Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas. Imunitātes ilgums: 1 gads. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Bieži var rasties pārejoša temperatūras paaugstināšanās par 1–2 °C. Pirmo divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas injekcijas vietā bieži novēro mazu, nesāpīgu pietūkumu (ne vairāk kā 2 cm diametrā). Pietūkums pilnībā izzudīs 3 nedēļu laikā pēc vakcinācijas. Ļoti reti mājas (istabas) trušiem injekcijas vietā var rasties lokālas reakcijas, piemēram, nekroze, kreve, krevele vai apmatojuma zudums. Ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas var rasties nopietnas pastiprinātas jutības reakcijas, kas var būt letālas. Ļoti retos gadījumos 3 nedēļu laikā pēc vakcināci Les hele dokumentet
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai trušiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra izšķīdinātā vakcīnas deva (0,2 ml vai 0,5 ml) satur: AKTĪVĀ VIELA: Dzīvs miksomas vektora RHD vīrusa celms 009: 10 3,0 - 10 5,8 FFU* Dzīvs miksomas vektora RHD vīrusa celms MK1899: 10 3,0 - 10 5,8 FFU * _Focus Forming Units_ (fokusu veidojošās vienības) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai. Liofilizāts: gandrīz balta vai krēmkrāsas granula. Šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Truši. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Trušu aktīvai imunizācijai no 5 nedēļu vecuma, lai samazinātu mirstību un klīniskās pazīmes, ko izraisa miksomatoze un trušu hemorāģiskā slimība (RDH - _rabbit haemorrhagic disease_ ), ko ierosina klasiskais RHD vīruss (RHDV1) un RHD 2. tipa vīruss (RHDV2). Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas. Imunitātes ilgums: 1 gads. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. Augsts no mātes iegūto antivielu līmenis pret miksomas vīrusu un/vai RHD vīrusu potenciāli var samazināt šo zāļu efektivitāti. Lai nodrošinātu pilnvērtīgu imunitāti, šajā gadījumā ieteicama vakcinācija no 7 nedēļu vecuma. Trušiem, kas iepriekš vakcinēti ar citu miksomatozes vakcīnu vai kas pārcietuši dabisko miksomatozes infekciju lauka apstākļos, pēc vakcinācijas var neveidoties pietiekama imūnatbildes reakcija pret trušu hemorāģisko slimību. 3 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nav piemērojami. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav p Les hele dokumentet