Nobivac Myxo-RHD Plus

Ország: Európai Unió

Nyelv: lett

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Dzīvot myxoma vectored RHD vīrusa celma 009, Dzīvot myxoma vectored RHD vīrusa celma MK1899

Beszerezhető a:

Intervet International B.V.

ATC-kód:

QI08AD

INN (nemzetközi neve):

myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)

Terápiás csoport:

Truši

Terápiás terület:

Immunologicals par zaķu dzimtas dzīvnieki

Terápiás javallatok:

Aktīvās imunizācijas trušiem no 5 nedēļu vecuma un turpmāk, lai samazinātu mirstību un klīnisko pazīmju myxomatosis un trušu hemorāģisko slimību (RHD), ko izraisa klasiskā RHD vīruss (RHDV1) un RHD 2. tipa vīruss (RHDV2).

Engedélyezési státusz:

Autorizēts

Engedély dátuma:

2019-11-19

Betegtájékoztató

17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai trušiem
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai trušiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra izšķīdinātā vakcīnas deva (0,2 ml vai 0,5 ml) satur:
Dzīvs miksomas vektora RHD vīrusa celms 009: 10
3,0
- 10
5,8
FFU*
Dzīvs miksomas vektora RHD vīrusa celms MK1899: 10
3,0
- 10
5,8
FFU
*
_Focus Forming Units _
(fokusu veidojošās vienības)
Liofilizāts: gandrīz balta vai krēmkrāsas granula.
Šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Trušu aktīvai imunizācijai no 5 nedēļu vecuma, lai samazinātu
mirstību un klīniskās pazīmes, ko
izraisa miksomatoze un trušu hemorāģiskā slimība (RHD -
_rabbit haemorrhagic disease_
), ko ierosina
klasiskais RHD vīruss (RHDV1) un RHD 2. tipa vīruss (RHDV2).
Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas.
Imunitātes ilgums: 1 gads.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Bieži var rasties pārejoša temperatūras paaugstināšanās par
1–2 °C. Pirmo divu nedēļu laikā pēc
vakcinācijas injekcijas vietā bieži novēro mazu, nesāpīgu
pietūkumu (ne vairāk kā 2 cm diametrā).
Pietūkums pilnībā izzudīs 3 nedēļu laikā pēc vakcinācijas.
Ļoti reti mājas (istabas) trušiem injekcijas
vietā var rasties lokālas reakcijas, piemēram, nekroze, kreve,
krevele vai apmatojuma zudums. Ļoti
retos gadījumos pēc vakcinācijas var rasties nopietnas
pastiprinātas jutības reakcijas, kas var būt
letālas. Ļoti retos gadījumos 3 nedēļu laikā pēc vakcināci

Termékjellemzők

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai trušiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra izšķīdinātā vakcīnas deva (0,2 ml vai 0,5 ml) satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Dzīvs miksomas vektora RHD vīrusa celms 009: 10
3,0
- 10
5,8
FFU*
Dzīvs miksomas vektora RHD vīrusa celms MK1899: 10
3,0
- 10
5,8
FFU
*
_Focus Forming Units_
(fokusu veidojošās vienības)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai.
Liofilizāts: gandrīz balta vai krēmkrāsas granula.
Šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Truši.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Trušu aktīvai imunizācijai no 5 nedēļu vecuma, lai samazinātu
mirstību un klīniskās pazīmes, ko
izraisa miksomatoze un trušu hemorāģiskā slimība (RDH -
_rabbit haemorrhagic disease_
), ko ierosina
klasiskais RHD vīruss (RHDV1) un RHD 2. tipa vīruss (RHDV2).
Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas.
Imunitātes ilgums: 1 gads.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Augsts no mātes iegūto antivielu līmenis pret miksomas vīrusu
un/vai RHD vīrusu potenciāli var
samazināt šo zāļu efektivitāti. Lai nodrošinātu pilnvērtīgu
imunitāti, šajā gadījumā ieteicama
vakcinācija no 7 nedēļu vecuma.
Trušiem, kas iepriekš vakcinēti ar citu miksomatozes vakcīnu vai
kas pārcietuši dabisko miksomatozes
infekciju lauka apstākļos, pēc vakcinācijas var neveidoties
pietiekama imūnatbildes reakcija pret trušu
hemorāģisko slimību.
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav piemērojami.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Nav p