Land: Den europeiske union
Språk: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Memantinas
Actavis Group PTC ehf.
N06DX01
memantine
Psychoanaleptics, , Kitos stabdžių-demencija narkotikų
Alzhaimerio liga
Gydymas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzhaimerio liga.
Revision: 13
Įgaliotas
2013-04-22
27 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nemdatine 5 mg plėvele dengtos tabletės memantini hydrochloridum 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 4,15 mg memantino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 42 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 28 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Islandija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/13/824/001 42 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/824/002 98 plėvele dengtos tabletės 13. SERIJOS NUMERIS Lot 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Nemdatine 5 mg 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _ 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ PC SN NN 29 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nemdatine 5 mg tabletės memantini hydrochloridum 2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS [Actavis Group PTC ehf. Logo] 3. TINKAMUMO LAIKAS EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lot 5. KITA 30 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS 1. VAISTINIO PREPA Les hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nemdatine 5 mg plėvele dengtos tabletės Nemdatine 10 mg plėvele dengtos tabletės Nemdatine 15 mg plėvele dengtos tabletės Nemdatine 20 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Nemdatine 5 mg Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido ( _memantini hydrochloridum_ ), atitinkančio 4,15 mg memantino. Nemdatine 10 mg Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido ( _memantini hydrochloridum_ ), atitinkančio 8,31 mg memantino. Nemdatine 15 mg Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido , ( _memantini hydrochloridum_ ) atitinkančio 12,46 mg memantino. Nemdatine 20 mg Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido ( _memantini hydrochloridum_ ), atitinkančio 16,62 mg memantino. Pagalbinė(-ės) medžiaga(-os), kurių poveikis žinomas: Nemdatine 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,47 mg laktozės monohidrato. Nemdatine 10 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,95 mg laktozės monohidrato. _ _ Nemdatine 15 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,42 mg laktozės monohidrato. _ _ Nemdatine 20 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,89 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė [tabletė]. 3 Nemdatine 5 mg plėvele dengtos tabletės Plėvele dengta tabletė yra balta, ovalios formos, abipusiai išgaubta, 8 mm x 4,5 mm dydžio, vienoje pusėje įspausta „M5“. Nemdatine 10 mg plėvele dengtos tabletės Plėvele dengta tabletė yra balta, kapsulės formos, 9,8 mm x 4,9 mm dydžio, abipusiai išgaubta, vienoje pusėje įspausta „M10“ ir vagelė. Tabletę galima p Les hele dokumentet