Nemdatine

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Memantinas

Beschikbaar vanaf:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-code:

N06DX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

memantine

Therapeutische categorie:

Psychoanaleptics, , Kitos stabdžių-demencija narkotikų

Therapeutisch gebied:

Alzhaimerio liga

therapeutische indicaties:

Gydymas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzhaimerio liga.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2013-04-22

Bijsluiter

27
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nemdatine 5 mg plėvele dengtos tabletės
memantini hydrochloridum
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio
4,15 mg memantino.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės
lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
42 plėvele dengtos tabletės
98 plėvele dengtos tabletės
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO
(JEI REIKIA)
28
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Islandija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/13/824/001 42 plėvele dengtos tabletės
EU/1/13/824/002 98 plėvele dengtos tabletės
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Nemdatine 5 mg
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC
SN
NN
29
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nemdatine 5 mg tabletės
memantini hydrochloridum
2.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KITA
30
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
1.
VAISTINIO PREPA

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nemdatine 5 mg plėvele dengtos tabletės
Nemdatine 10 mg plėvele dengtos tabletės
Nemdatine 15 mg plėvele dengtos tabletės
Nemdatine 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Nemdatine 5 mg
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg veikliosios
medžiagos memantino hidrochlorido
(
_memantini hydrochloridum_
), atitinkančio 4,15 mg memantino.
Nemdatine 10 mg
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg veikliosios
medžiagos memantino hidrochlorido
(
_memantini hydrochloridum_
), atitinkančio 8,31 mg memantino.
Nemdatine 15 mg
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg veikliosios
medžiagos memantino hidrochlorido ,
(
_memantini hydrochloridum_
) atitinkančio 12,46 mg memantino.
Nemdatine 20 mg
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg veikliosios
medžiagos memantino hidrochlorido
(
_memantini hydrochloridum_
), atitinkančio 16,62 mg memantino.
Pagalbinė(-ės) medžiaga(-os), kurių poveikis žinomas:
Nemdatine 5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,47 mg laktozės
monohidrato.
Nemdatine 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,95 mg laktozės
monohidrato.
_ _
Nemdatine 15 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,42 mg laktozės
monohidrato.
_ _
Nemdatine 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,89 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė [tabletė].
3
Nemdatine 5 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengta tabletė yra balta, ovalios formos, abipusiai
išgaubta, 8 mm x 4,5 mm dydžio,
vienoje
pusėje įspausta „M5“.
Nemdatine 10 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengta tabletė yra balta, kapsulės formos, 9,8 mm x 4,9 mm
dydžio, abipusiai išgaubta,
vienoje pusėje įspausta „M10“ ir vagelė.
Tabletę galima p