Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
methylthioninium chloride
Provepharm SAS
V03AB17
methylthioninium chloride
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Methemoglobīnēmija
Medicīnisko un ķīmisko produktu izraisīta methemoglobinēmija akūta simptomātiska ārstēšana. Methylthioninium hlorīds Proveblue ir norādīts pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem).
Revision: 26
Autorizēts
2011-05-06
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM _ _ _METHYLTHIONINIUM CHLORIDE_ _PROVEBLUE_ 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM methylthioninium chloride _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jūs rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir _Methylthioninium chloride_ _Proveblue_ un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms _Methylthioninium chloride_ _Proveblue_ lietošanas 3. Kā lietot _Methylthioninium chloride_ _Proveblue_ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt _Methylthioninium chloride_ _Proveblue_ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR _METHYLTHIONINIUM CHLORIDE_ _PROVEBLUE_ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Metiltionīnija hlorīds (saukts arī par metilēnzilo) pieder zāļu grupai, ko sauc par antidotiem. _Methylthioninium chloride_ _Proveblue_ ievadīs Jums vai Jūsu bērnam (0–17 gadus vecam), lai ārstētu asinsrites traucējumus, kas radušies no tādu zāļu vai ķīmisku vielu iedarbības, kas var izraisīt slimību, ko sauc par methemoglobinēmiju. Methemoglobinēmijas gadījumā Jūsu asinīs ir pārāk daudz methemoglobīna (patoloģisks hemoglobīna veids, kas nespēj efektīvi pārnēsāt skābekli Jūsu organismā). Šīs zāles palīdzēs atgriezt normas robežās hemoglobīna līmeni un atjaunos skābekļa kustību asinīs. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS _METHYLTHIONINIUM CHLORIDE_ _PROVEBLUE_ LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET_ METHYLTHIONINIUM CHLORIDE_ _PROVEBLUE_ ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret metiltionīnija hlorīdu vai citām tiazīna krāsvielām; - ja Jūsu organisms nepietiekami ražo enzīmu _G6PD_ (glikoz Les hele dokumentet
1 _ _ _ _ I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ _Methylthioninium chloride_ _Proveblue_ 5 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur 5 mg metiltionīnija hlorīda ( _Methylthioninium chloride_ ). Katra 10 ml ampula satur 50 mg metiltionīnija hlorīda. Katra 2 ml ampula satur 10 mg metiltionīnija hlorīda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija) Dzidrs, tumši zils šķīdums ar pH vērtību no 3,0 līdz 4,5 Osmolalitāte parasti ir no 10 līdz 15 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zāļu un ķīmisko vielu izraisītas methemoglobinēmijas akūtai simptomātiskai ārstēšanai. _Methylthioninium chloride_ _Proveblue_ ir indicēts pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem). _ _ 4.2 . DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _Methylthioninium chloride_ _Proveblue_ drīkst ievadīt veselības aprūpes speciālists. Devas _ _ _Pieaugušie _ _ _ Parastā deva ir no 1 līdz 2 mg uz kg ķermeņa masas, t.i., 0,2–0,4 ml uz kg ķermeņa masas, ievadot 5 minūšu laikā. Atkārtotu devu (1 līdz 2 mg/kg ķermeņa masas, t.i., 0,2–0,4 ml/kg ķermeņa masas) var ievadīt vienu stundu pēc pirmās devas, ja simptomi saglabājas vai atkārtojas vai ja methemoglobīna līmenis saglabājas ievērojami augstāks par normālo klīnisko diapazonu. Parasti ārstēšanas ilgums nepārsniedz vienu dienu. Maksimālā ieteicamā ārstēšanas kursa kumulatīvā deva ir 7 mg/kg, un to nedrīkst pārsniegt, jo, ievadot _Methylthioninium chloride_ virs maksimālās devas, predisponētiem pacientiem var izraisīt methemoglobinēmiju. Anilīna vai dapsona izraisītas methemoglobinēmijas gadījumā maksimālā ieteicamā ārstēšanas kursa deva ir 4 mg/kg (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pieejamie dati ir pārāk ierobežoti, lai ieteiktu devas ilgstošai infūzijai. _ _ _ _ 3 Īpašas pacientu grupas _ _ _Gados vecāki pacienti _ _ _ Devas pielāgošana Les hele dokumentet