Methylthioninium chloride Proveblue

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

methylthioninium chloride

Beschikbaar vanaf:

Provepharm SAS

ATC-code:

V03AB17

INN (Algemene Internationale Benaming):

methylthioninium chloride

Therapeutische categorie:

Visi pārējie terapeitiskie produkti

Therapeutisch gebied:

Methemoglobīnēmija

therapeutische indicaties:

Medicīnisko un ķīmisko produktu izraisīta methemoglobinēmija akūta simptomātiska ārstēšana. Methylthioninium hlorīds Proveblue ir norādīts pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem).

Product samenvatting:

Revision: 26

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2011-05-06

Bijsluiter

20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
_ _
_METHYLTHIONINIUM CHLORIDE_ _PROVEBLUE_ 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
methylthioninium chloride
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jūs rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_Methylthioninium chloride_
_Proveblue_
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_Methylthioninium chloride_
_Proveblue_
lietošanas
3.
Kā lietot
_Methylthioninium chloride_
_Proveblue_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_Methylthioninium chloride_
_Proveblue_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _METHYLTHIONINIUM CHLORIDE_ _PROVEBLUE_ UN KĀDAM NOLŪKAM TO
LIETO
Metiltionīnija hlorīds (saukts arī par metilēnzilo) pieder zāļu
grupai, ko sauc par antidotiem.
_Methylthioninium chloride_
_Proveblue_
ievadīs Jums vai Jūsu bērnam (0–17 gadus vecam), lai ārstētu
asinsrites traucējumus, kas radušies no tādu zāļu vai ķīmisku
vielu iedarbības, kas var izraisīt slimību,
ko sauc par methemoglobinēmiju.
Methemoglobinēmijas gadījumā Jūsu asinīs ir pārāk daudz
methemoglobīna (patoloģisks hemoglobīna
veids, kas nespēj efektīvi pārnēsāt skābekli Jūsu organismā).
Šīs zāles palīdzēs atgriezt normas
robežās hemoglobīna līmeni un atjaunos skābekļa kustību
asinīs.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS _METHYLTHIONINIUM CHLORIDE_ _PROVEBLUE_
LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET_ METHYLTHIONINIUM CHLORIDE_ _PROVEBLUE_ ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret metiltionīnija hlorīdu vai citām tiazīna
krāsvielām;
-
ja Jūsu organisms nepietiekami ražo enzīmu
_G6PD_
(glikoz

Productkenmerken

1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
_Methylthioninium chloride_
_Proveblue_
5 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs šķīduma ml satur 5 mg metiltionīnija hlorīda (
_Methylthioninium chloride_
).
Katra 10 ml ampula satur 50 mg metiltionīnija hlorīda.
Katra 2 ml ampula satur 10 mg metiltionīnija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Dzidrs, tumši zils šķīdums ar pH vērtību no 3,0 līdz 4,5
Osmolalitāte parasti ir no 10 līdz 15 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zāļu un ķīmisko vielu izraisītas methemoglobinēmijas akūtai
simptomātiskai ārstēšanai.
_Methylthioninium chloride_
_Proveblue_
ir indicēts pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0
līdz 17 gadiem).
_ _
4.2
.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Methylthioninium chloride_
_Proveblue_
drīkst ievadīt veselības aprūpes speciālists.
Devas
_ _
_Pieaugušie _
_ _
Parastā deva ir no 1 līdz 2 mg uz kg ķermeņa masas, t.i.,
0,2–0,4 ml uz kg ķermeņa masas, ievadot
5 minūšu laikā.
Atkārtotu devu (1 līdz 2 mg/kg ķermeņa masas, t.i., 0,2–0,4
ml/kg ķermeņa masas) var ievadīt vienu
stundu pēc pirmās devas, ja simptomi saglabājas vai atkārtojas vai
ja methemoglobīna līmenis
saglabājas ievērojami augstāks par normālo klīnisko diapazonu.
Parasti ārstēšanas ilgums nepārsniedz vienu dienu.
Maksimālā ieteicamā ārstēšanas kursa kumulatīvā deva ir 7
mg/kg, un to nedrīkst pārsniegt, jo, ievadot
_Methylthioninium chloride_
virs maksimālās devas, predisponētiem pacientiem var izraisīt
methemoglobinēmiju.
Anilīna vai dapsona izraisītas methemoglobinēmijas gadījumā
maksimālā ieteicamā ārstēšanas kursa
deva ir 4 mg/kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pieejamie dati ir pārāk ierobežoti, lai ieteiktu devas ilgstošai
infūzijai.
_ _
_ _
3
Īpašas pacientu grupas
_ _
_Gados vecāki pacienti _
_ _
Devas pielāgošana