Land: Den europeiske union
Språk: tsjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptika,
Epilepsie
Levetiracetam Actavis je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Přípravek Levetiracetam Actavis je indikován jako přídatná terapie:v léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dětí a kojenců od jednoho měsíce věku s epilepsií;v léčbě myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií;v léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Revision: 19
Autorizovaný
2011-10-03
56 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 57 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 MG POTAHOVANÉ TABLETY LEVETIRACETAM ACTAVIS 1 000 MG POTAHOVANÉ TABLETY LEVETIRACETAMUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Levetiracetam Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Actavis užívat 3. Jak se přípravek Levetiracetam Actavis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Levetiracetam Actavis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LEVETIRACETAM ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií). Přípravek Levetiracetam Actavis se užívá: • samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu ob Les hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 1 000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg. Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg. Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,156 mg oranžové žluti E110. Levetiracetam Actavis 1 000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1 000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety Oválná, světle modrá tableta o rozměrech 13,6 x 6,4 mm, označená „L“ na jedné straně a „250“ na druhé straně. Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety Oválná, žlutá tableta o rozměrech 17,1 x 8,1 mm, označená „L“ na jedné straně a „500“ na druhé straně. Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety Oválná, oranžová tableta o rozměrech 19,0 x 9,3 mm, označená „L“ na jedné straně a „750“ na druhé straně. Levetiracetam Actavis 1 000 mg potahované tablety Oválná, bílá tableta o rozměrech 19,0 x 10,0 mm, označená „L“ na jedné straně a „1 000“ na druhé straně. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Levetiracetam Actavis je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Přípravek Levetiracetam Actavis je indikován jako přídatná terapie • při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekund Les hele dokumentet