Levetiracetam Actavis

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

levetiracetam

Prieinama:

Actavis Group PTC ehf

ATC kodas:

N03AX14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

levetiracetam

Farmakoterapinė grupė:

Antiepileptika,

Gydymo sritis:

Epilepsie

Terapinės indikacijos:

Levetiracetam Actavis je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Přípravek Levetiracetam Actavis je indikován jako přídatná terapie:v léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dětí a kojenců od jednoho měsíce věku s epilepsií;v léčbě myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií;v léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

Produkto santrauka:

Revision: 19

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2011-10-03

Pakuotės lapelis

56
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
57
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY
LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 MG POTAHOVANÉ TABLETY
LEVETIRACETAM ACTAVIS 1 000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
LEVETIRACETAMUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ TENTO
PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Levetiracetam Actavis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Levetiracetam Actavis užívat
3.
Jak se přípravek Levetiracetam Actavis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Levetiracetam Actavis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LEVETIRACETAM ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě
záchvatů u nemocných s epilepsií).
Přípravek Levetiracetam Actavis se užívá:
•
samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s
nově diagnostikovanou epilepsií
k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient
má opakované záchvaty
(křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy
záchvaty zpočátku ovlivní pouze
jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu
ob

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety
Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety
Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety
Levetiracetam Actavis 1 000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,156 mg oranžové žluti E110.
Levetiracetam Actavis 1 000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety
Oválná, světle modrá tableta o rozměrech 13,6 x 6,4 mm,
označená „L“ na jedné straně a „250“ na
druhé straně.
Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety
Oválná, žlutá tableta o rozměrech 17,1 x 8,1 mm, označená
„L“ na jedné straně a „500“ na druhé
straně.
Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety
Oválná, oranžová tableta o rozměrech 19,0 x 9,3 mm, označená
„L“ na jedné straně a „750“ na druhé
straně.
Levetiracetam Actavis 1 000 mg potahované tablety
Oválná, bílá tableta o rozměrech 19,0 x 10,0 mm, označená
„L“ na jedné straně a „1 000“ na druhé
straně.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Levetiracetam Actavis je indikován jako monoterapie při
léčbě parciálních záchvatů s nebo
bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16
let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Přípravek Levetiracetam Actavis je indikován jako přídatná
terapie
•
při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekund