Lenalidomide Accord

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

lenalidomid

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

L04AX04

INN (International Name):

lenalidomide

Terapeutisk gruppe:

immunsuppressive

Terapeutisk område:

Multippelt myelom

Indikasjoner:

Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for transplantasjon. Lenalidomide Avtalen i kombinasjon med deksametason er angitt for behandling av myelomatose hos voksne pasienter som har fått minst ett før behandling. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Produkt oppsummering:

Revision: 11

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2018-09-20

Informasjon til brukeren

91
B. PAKNINGSVEDLEGG
92
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG HARDE KAPSLER LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG HARDE KAPSLER
LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG HARDE KAPSLER
LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG HARDE KAPSLER
LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG HARDE KAPSLER
LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG HARDE KAPSLER
LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG HARDE KAPSLER
lenalidomid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
DETTE LEGEMIDLET ER SKREVET UT KUN TIL DEG. IKKE GI DET VIDERE TIL
ANDRE. DET KAN SKADE DEM,
SELV OM DE HAR SYMPTOMER PÅ SYKDOM SOM LIGNER DINE.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Lenalidomide Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lenalidomide Accord
3.
Hvordan du bruker Lenalidomide Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lenalidomide Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LENALIDOMIDE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA LENALIDOMIDE ACCORD ER
Lenalidomide Accord inneholder virkestoffet lenalidomid. Dette
legemidlet tilhører en gruppe
legemidler som påvirker måten immunsystemet virker på.
HVA LENALIDOMIDE ACCORD BRUKES MOT
Lenalidomide Accord brukes hos voksne mot:
•
Myelomatose
•
Myelodysplastisk syndrom
•
Mantelcellelymfom
•
Follikulært lymfom
MYELOMATOSE
Myelomatose er en form for benmargskreft som påvirker en type hvite
blodceller som kalles
plasmaceller. Plasmacellene samles opp i benmargen og deler seg, og
kommer ut av kontroll. Dette
kan skade skjelettet og nyrene.
Myelomatose kan som regel ikke helbredes. Tegn og symptomer kan
imidlertid reduseres kraftig eller
forsvinne i perioder. Dette kalles "respons".
Nydiagnostis

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lenalidomide Accord 2,5 mg harde kapsler
Lenalidomide Accord 5 mg harde kapsler
Lenalidomide Accord 7,5 mg harde kapsler
Lenalidomide Accord 10 mg harde kapsler
Lenalidomide Accord 15 mg harde kapsler
Lenalidomide Accord 20 mg harde kapsler
Lenalidomide Accord 25 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Lenalidomide Accord 2,5 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder 2,5 mg lenalidomid.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver hard kapsel inneholder 36 mg laktose.
Lenalidomide Accord 5 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder 5 mg lenalidomid.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver hard kapsel inneholder 33 mg laktose.
Lenalidomide Accord 7,5 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder 7,5 mg lenalidomid.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver hard kapsel inneholder 50 mg laktose.
Lenalidomide Accord 10 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder 10 mg lenalidomid.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver hard kapsel inneholder 67 mg laktose.
Lenalidomide Accord 15 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder 15 mg lenalidomid.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver hard kapsel inneholder 100 mg laktose.
Lenalidomide Accord 20 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder 20 mg lenalidomid.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver hard kapsel inneholder 134 mg laktose.
Lenalidomide Accord 25 mg harde kapsler
3
Hver hard kapsel inneholder 25 mg lenalidomid.
_ _
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver hard kapsel inneholder 200167 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard (kapsel).
Lenalidomide Accord 2,5 mg harde kapsler
Gelatin harde kapsler str. “5” ca. 11,0 mm til 11,8 mm i lengden,
grå hette og opak hvit kropp
med “LENALIDOMIDE” trykt på hetten i svart og “2,5 mg” trykt
på kroppen i grønt,
inneholdende hvitt til hvitaktig pulver.
Lenalidomide Accord 5 mg harde kapsler
Gelatin harde kapsler str. “5” ca. 11,0 mm til 11,8 mm i lengden,
opak hvit hette og kropp
med “LENALIDOMIDE