Pays: Union européenne
Langue: norvégien
Source: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomid
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX04
lenalidomide
immunsuppressive
Multippelt myelom
Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for transplantasjon. Lenalidomide Avtalen i kombinasjon med deksametason er angitt for behandling av myelomatose hos voksne pasienter som har fått minst ett før behandling. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 11
autorisert
2018-09-20
91 B. PAKNINGSVEDLEGG 92 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG HARDE KAPSLER LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG HARDE KAPSLER LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG HARDE KAPSLER LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG HARDE KAPSLER LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG HARDE KAPSLER LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG HARDE KAPSLER LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG HARDE KAPSLER lenalidomid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - DETTE LEGEMIDLET ER SKREVET UT KUN TIL DEG. IKKE GI DET VIDERE TIL ANDRE. DET KAN SKADE DEM, SELV OM DE HAR SYMPTOMER PÅ SYKDOM SOM LIGNER DINE. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Lenalidomide Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Lenalidomide Accord 3. Hvordan du bruker Lenalidomide Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Lenalidomide Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LENALIDOMIDE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA LENALIDOMIDE ACCORD ER Lenalidomide Accord inneholder virkestoffet lenalidomid. Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som påvirker måten immunsystemet virker på. HVA LENALIDOMIDE ACCORD BRUKES MOT Lenalidomide Accord brukes hos voksne mot: • Myelomatose • Myelodysplastisk syndrom • Mantelcellelymfom • Follikulært lymfom MYELOMATOSE Myelomatose er en form for benmargskreft som påvirker en type hvite blodceller som kalles plasmaceller. Plasmacellene samles opp i benmargen og deler seg, og kommer ut av kontroll. Dette kan skade skjelettet og nyrene. Myelomatose kan som regel ikke helbredes. Tegn og symptomer kan imidlertid reduseres kraftig eller forsvinne i perioder. Dette kalles "respons". Nydiagnostis Lire le document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Lenalidomide Accord 2,5 mg harde kapsler Lenalidomide Accord 5 mg harde kapsler Lenalidomide Accord 7,5 mg harde kapsler Lenalidomide Accord 10 mg harde kapsler Lenalidomide Accord 15 mg harde kapsler Lenalidomide Accord 20 mg harde kapsler Lenalidomide Accord 25 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ Lenalidomide Accord 2,5 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 2,5 mg lenalidomid. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver hard kapsel inneholder 36 mg laktose. Lenalidomide Accord 5 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 5 mg lenalidomid. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver hard kapsel inneholder 33 mg laktose. Lenalidomide Accord 7,5 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 7,5 mg lenalidomid. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver hard kapsel inneholder 50 mg laktose. Lenalidomide Accord 10 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 10 mg lenalidomid. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver hard kapsel inneholder 67 mg laktose. Lenalidomide Accord 15 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 15 mg lenalidomid. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver hard kapsel inneholder 100 mg laktose. Lenalidomide Accord 20 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 20 mg lenalidomid. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver hard kapsel inneholder 134 mg laktose. Lenalidomide Accord 25 mg harde kapsler 3 Hver hard kapsel inneholder 25 mg lenalidomid. _ _ _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver hard kapsel inneholder 200167 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard (kapsel). Lenalidomide Accord 2,5 mg harde kapsler Gelatin harde kapsler str. “5” ca. 11,0 mm til 11,8 mm i lengden, grå hette og opak hvit kropp med “LENALIDOMIDE” trykt på hetten i svart og “2,5 mg” trykt på kroppen i grønt, inneholdende hvitt til hvitaktig pulver. Lenalidomide Accord 5 mg harde kapsler Gelatin harde kapsler str. “5” ca. 11,0 mm til 11,8 mm i lengden, opak hvit hette og kropp med “LENALIDOMIDE Lire le document complet