Leganto
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
18-02-2022
Preparatomtale
(SPC)
18-02-2022
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
18-02-2022
Aktiv ingrediens:
ротиготин
Tilgjengelig fra:
UCB Pharma S.A.
ATC-kode:
N04BC09
INN (International Name):
rotigotine
Terapeutisk gruppe:
Антипаркинсонови лекарства
Terapeutisk område:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Indikasjoner:
Leganto е показан за симптоматично лечение на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака при възрастни. Leganto е показан за лечение на признаци и симптоми на болестта в ранен етап на идиопатична болест на Паркинсон като монотерапии (аз. без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е.. в рамките на болестта в по-късните стадии, когато ефектът на леводопа се износва или става непостоянен и колебания на терапевтичен ефект се случва (в края на дозата или "on-off' колебания).
Produkt oppsummering:
Revision: 19
Autorisasjon status:
Отменено
Autorisasjon dato:
2011-06-16
Informasjon til brukeren
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Leganto 1 mg/24 h трансдермален пластир
Leganto 3 mg/24 h трансдермален пластир
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Leganto 1 mg/24 h трансдермален пластир
Всеки пластир освобождава по 1 mg
ротиготин (rotigotine) за 24 часа. Всеки
пластир с
повърхност 5 cm
2
съдържа 2,25 mg ротиготин.
Leganto 3 mg/24 h трансдермален пластир
Всеки пластир освобождава по 3 mg
ротиготин (rotigotine) за 24 часа. Всеки
пластир с
повърхност 15 cm
2
съдържа 6,75 mg ротиготин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Tрансдермален пластир
Тънък матриксен пластир с квадратна
форма и заоблени ъгли, състоящ се от
три слоя.
Leganto 1 mg/24 h трансдермален пластир
Външната страна на покриващия слой е
бежова на цвят, с отпечатан надпис
„Leganto
1 mg/24 h”.
Leganto 3 mg/24 h трансдермален пластир
Външната страна на покриващия слой е
бежова на цвят, с отпечатан надпис
„Leganto
3 mg/24 h”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Leganto се използва за лечение на
симптомите на умерен до тежък
идиопатичен синдром на
неспокойните крака (Restless Legs Syndrome, RLS)
при възрастн
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Leganto 1 mg/24 h трансдермален пластир
Leganto 3 mg/24 h трансдермален пластир
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Leganto 1 mg/24 h трансдермален пластир
Всеки пластир освобождава по 1 mg
ротиготин (rotigotine) за 24 часа. Всеки
пластир с
повърхност 5 cm
2
съдържа 2,25 mg ротиготин.
Leganto 3 mg/24 h трансдермален пластир
Всеки пластир освобождава по 3 mg
ротиготин (rotigotine) за 24 часа. Всеки
пластир с
повърхност 15 cm
2
съдържа 6,75 mg ротиготин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Tрансдермален пластир
Тънък матриксен пластир с квадратна
форма и заоблени ъгли, състоящ се от
три слоя.
Leganto 1 mg/24 h трансдермален пластир
Външната страна на покриващия слой е
бежова на цвят, с отпечатан надпис
„Leganto
1 mg/24 h”.
Leganto 3 mg/24 h трансдермален пластир
Външната страна на покриващия слой е
бежова на цвят, с отпечатан надпис
„Leganto
3 mg/24 h”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Leganto се използва за лечение на
симптомите на умерен до тежък
идиопатичен синдром на
неспокойните крака (Restless Legs Syndrome, RLS)
при възрастн
Les hele dokumentet
