Leganto

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
ротиготин
Предлага се от:
UCB Pharma S.A.  
АТС код:
N04BC09
INN (Международно Name):
rotigotine
Терапевтична група:
Антипаркинсонови лекарства
Терапевтична област:
Синдром На Неспокойните Крака, Болестта На Паркинсон
Терапевтични показания:
Leganto е показан за симптоматично лечение на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака при възрастни. Leganto е показан за лечение на признаци и симптоми на болестта в ранен етап на идиопатична болест на Паркинсон като монотерапии (аз. без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е.. в рамките на болестта в по-късните стадии, когато ефектът на леводопа се износва или става непостоянен и колебания на терапевтичен ефект се случва (в края на дозата или "on-off' колебания).
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002380
Дата Оторизация:
2011-06-16
EMEA код:
EMEA/H/C/002380

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б.

ЛИСТОВКА

Листовка:

информация

за

потребителя

Leganto 1 mg/24 h

трансдермален

пластир

Leganto 3 mg/24 h

трансдермален

пластир

Rotigotine (Ротиготин)

Прочетете

внимателно

цялата

листовка

преди

да

започнете

да

използвате

това

лекарство,

тъй

като

тя

съдържа

важна

за

Вас

информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво

съдържа

тази

листовка

Какво представлява Leganto и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Leganto

Как да използвате Leganto

Възможни нежелани реакции

Как да съхраняватеLeganto

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво

представлява

Leganto

и

за

какво

се

използва

Какво

представлява

Leganto

Leganto съдържа активното вещество ротиготин.

Leganto принадлежи към група от лекарства наречени „допаминови агонисти“. Допаминът е

вещество, което предавасигнали в мозъка и е важно за движението на тялото.

За

какво

се

използва

Leganto

Leganto се използва при възрастни за лечение на признаците и симптомите на:

синдрома

на

неспокойните

крака

- той може да бъде свързан с дискомфорт в краката

или ръцете Ви, порив да се движите, нарушения на съня, чувство на умора или сънливост

през деня. При лечение с Leganto, тези симптоми се намалят или са с по-кратка

продължителност.

2.

Какво

трябва

да

знаете,

преди

да

използвате

Leganto

Не

използвайте

Leganto

ако:

сте

алергични

към

ротиготин

или към някоя от

останалите

съставки

на това лекарство

(изброени в точка 6)

Ви се налага изследване с

ядрено-магнитен

резонанс

(ЯМР - диагностични изображения

на вътрешните органи, създадени с помощта на магнитни полета, а не на рентгенови

лъчи)

е необходимо „

кардиоверзио

“ (специфично лечение на нарушения на сърдечния пулс).

Трябва да свалите пластира непосредствено преди да се подложите на ядрено-магнитен

резонанс (ЯМР) или кардиоверзио за да избегнете изгаряне на кожата, тъй като пластирът

съдържа алуминий. След това можете да поставите нов пластир.

Не използвайте Leganto ако някое от изброените по-горе предупреждения се отнася до Вас. Ако

не сте сигурни в това, първо говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения

и

предпазни

мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Leganto. Това е необходимо,

защото:

е необходимо

кръвното

налягане

да се измерва редовно, докато се използва Leganto,

особено в началото на лечението. Leganto може да повлияе на кръвното Ви налягане.

са необходими редовни очни прегледи докато използвате Leganto. Ако усетите

нарушение на зрението между прегледите, незабавно уведовете Вашия лекар.

ако имате сериозни

чернодробни

проблеми

, Вашия лекар може да коригира дозата.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението чернодробните Ви

проблеми се задълбочат.

може да получите

кожни

реакции

, причинени от пластира - вижте "

Кожни

реакции,

причинени

от

пластира

" в точка 4.

може да се почувствате

извънредно

сънливи

или

да

заспите

внезапно

- вижте

"

Шофиране

и

работа

с

машини

" в точка 2.

може симптомите на

синдрома

на

неспокойните

крака

да започнат по-рано от

обикновено, да се задълбочат и да включват и ръцете. Ако получите такива симптоми

преди или след започване на лечението с Leganto, информирайте Вашия лекар, тъй като

може да се наложи промяна на Вашето лечение.

Възможно

е

да

настъпи

загуба

на

съзнание

Leganto може да причини загуба на съзнание. Това може да се случи, особено в началото,

когато започнете да използвате Leganto или когато дозата се увеличава. Кажете на Вашия

лекар, ако изгубите съзнание или се почувствате замаяни.

Промени

вповедението

и

патологично

мислене

Leganto може да предизвика нежелани реакции, които да променят поведението Ви (действия).

Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, който се грижи за Вас,

че използвате това лекарство и да го помолите да прочете тази листовка. Това е за да може

семейството Ви или този, който се грижи за Вас да уведомят Вас или Вашия лекар, ако се

притесняват за каквито и да било промени в поведението Ви.

За повече информация вижте "

Промени

вповедението

и

патологично

мислене

" в точка 4.

Деца

и

юноши

Не

прилагайте това лекарство на

деца

на възраст под 18 години, тъй като не е известно дали то

е безопасно и ефективно в тази възрастова група.

Други

лекарства

и

Leganto

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както

и лекарства от растителен произход.

Не приемайте следните лекарства докато прилагате Leganto, защото те могат да намалят ефекта

му:

„антипсихотици“ - използват се за лечение за определени психични разстройства

метоклопрамид - използва се за лечение на гадене (повдигане) и повръщане.

Уведомете Вашия лекар преди да използвате Leganto, ако приемате:

седативни лекарства, като бензодиазепини или лекарства за лечение на психични

разстройства и депресия.

лекарства, които понижават кръвното налягане. Leganto може да понижи кръвното

налягане при изправяне - този ефект може да се засили от лекарства за понижаване на

кръвното налягане.

Вашият лекар ще Ви уведоми, ако е безопасно да продължите да приемате тези лекарства,

докато използвате Leganto.

Leganto

с

храни,

напитки

и

алкохол

Тъй като ротиготин навлиза в кръвта през кожата, приемът на храни и напитки не повлиява

начина по който лекарството се абсорбира в тялото. Моля, попитайте Вашия лекар дали е

безопасно да употребявате алкохол, докато се лекувате с Leganto.

Бременност

и

кърмене

Не използвайте Leganto по време на бременност. Това е защото няма данни за въздействието на

ротиготин върху бременността или нероденото дете. Не кърмете по време на лечението с

Leganto. Това е защото ротиготин може да премине в кърмата и да повлияе на бебето Ви. Също

така е вероятно да намали количеството кърма, която произвеждате.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране

и

работа

с

машини

От Leganto може да се почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно. Не

шофирайте, ако това се случи.

Има отделни случаи на хора, заспали по време на шофиране, което е причинило

пътно-транспортни произшествия.

Не използвайте инструменти и машини ако се почувствате извънредно сънливи, както и не се

занимавайте с други дейности, които могат да създадат заплаха от сериозно нараняване за Вас

или околните.

Leganto

съдържа

натриев

метабисулфит

(E223)

Натриевият метабисулфит (E223) рядко може да причини тежки реакции на

свръхчувствителност (алергия) и бронхоспазъм (проблеми при дишане, причинени от

стесняване на дихателните пътища).

3.

Как

да

използвате

Leganto

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пластир

с

каква

доза

да

използвате

Leganto се предлага като пластири с различни дози, които освобождават лекарството в

продължение на 24 часа. Дозите за лечение на синдрома на неспокойните крака са: 1 mg/24 h,

2 mg/24 h и 3 mg/24 h.

Вашата начална доза ще бъде един пластир от 1 mg/24 h всеки ден.

От втората седмица, Вашата дневна доза може да бъде увеличавана с 1 mg всяка седмица

до достигане на подходящата за Вас поддържаща доза. Това е, когато Вие и Вашият лекар

сте съгласни, че симптомите са адекватно контролирани и нежеланите реакциина

лекарствата са приемливи.

Моля, следвайте внимателно инструкциите на лекуващия лекар.

Максималната доза е 3 mg всеки ден.

Ако се налага да спрете приема на това лекарство, вижте “

Ако

сте

спрели

употребата

на

Leganto” в точка 3.

Как

да

използвате

Leganto

пластири

Leganto е пластир, който се поставя върху кожата.

Уверете се, че сте отстранили стария пластир, преди да поставите новия.

Поставяйте новия пластир Leganto

на

различно

място

на

кожатавсеки

ден

Оставете пластира върху кожата за 24 часа. След това го отстранете и поставете нов.

Сменяйте

пластирите

приблизително

по

едно

и

също

време

всеки

ден

Пластирите

не

трябва

да

се

разрязват

на

парчета.

Къде

да

поставите

пластира

Поставете пластира със залепващата повърхност

върху чиста, суха и здрава кожа в една от следните

области, означени в сиво на схемата отстрани:

Рамо или мишница.

Корем.

Хълбок (мястото между ребрата и ханша).

Бедра или ханш.

За

да

избегнете

дразнене

на

кожата

Поставяйте пластира

на

различно

място

на

кожатавсеки

ден

.Например, един ден от дясната

страна на тялото, на следващия - от лявата или един

ден в горната половина на тялото, на следващия – в

долната.

Не

поставяйте Leganto повторно върху

същото

място

на

кожата

в

следващите

14

дни

Не

поставяйте пластира върху

наранена

или

увредена

кожа

, или ако кожата е

зачервена

или

раздразнена

Ако все пак имате проблеми с кожата заради пластира,моля прочетете "

Кожни

реакции,

причинени

от

пластира

" в точка 4 за повече информация.

За

да

се

избегне

отлепване

или

падане

на

пластира

Не

поставяйте пластира в области, където ще се

трие

в

тесни

дрехи

Не

използвайте

кремове,

масла,

лосиони,

пудра

или други

продукти

за

кожа

, където

смятате да поставите пластира. Не ги използвайте върху или в близост до мястото на вече

поставения пластир.

Ако се налага да поставите пластира в окосмена област на кожата, е необходимо да я

обръснете

поне3

дни

предварително

преди

да залепитепластира на това място.

Ако краищата на пластира се отлепят, пластирът може да се залепи с лепенка.

В случай че пластирът падне, трябва да поставите нов пластир за остатъка от деня. Извършете

следващата смяна на пластира в обичайното време.

Не

допускайте

да

се

загрее

областта, където е поставен пластира - например прекомерно

излагане на слънце, сауна, гореща вана, електрически възглавници или грейка, защото

така лекарството може да се освободи по-бързо. Ако смятате, че мястото е загрявато

твърде много, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги проверявайте дали пластирът не е паднал след дейности като

къпане,

душ

или

занимания

съсспорт

Места на приложение

Отпред

Отстрани

Отзад

Ако пластирът е

раздразнил

кожата

Ви

предпазвайте

тази област

отдиректна

слънчева

светлина

, тъй като това може да доведе до промяна в цвета на кожата.

Как

да

използвате

пластирите

Всеки пластир е запечатан в отделно саше.

Преди да отворите сашето, решете къде ще поставите новия пластир и проверете дали сте

отстранили стария пластир.

Поставете Leganto пластира на кожата веднага след като отворите сашето и махнете

освобождаващия слой.

1.

За да отворите сашето,

хванете го с двете си ръце.

2.

Отлепете фолиото.

3.

Отворете сашето.

4.

Извадете пластира от

сашето.

5.

Залепващата повърхност на

пластира е покрита с

прозрачен освобождаващ

слой.

Хванете пластира с две

ръце, обърнат с

освобождаващия слой

към Вас.

6.

Огънете пластира през

средата. Така ще се

разтвори S-образния

процеп на слоя.

7.

Отлепете едната

половина на

освобождаващия

слой.

Не докосвайте

залепващата

повърхност с пръсти.

8.

Хванете другата

твърда половина на

освобождаващия

слой.

Поставете

залепващата

повърхност върху

кожата.

Притиснете силно

залепващата част на

пластира върху

мястото.

9.

Огънете назад другата

половина на пластира и

премахнете втората

половина на

освобождаващия слой.

10.

Притиснете надолу

пластира силно с

дланта на ръката си.

Притискайте за около

30 секунди.

Това ще осигури доброто

прилепване на пластира към

кожата с цялата си

повърхност и ръбове.

11.

Измийте ръцете си с вода и

сапун веднага след

поставянето на пластира.

Как

да

отстраните

използвания

пластир

Бавно и внимателно отлепете

използвания

пластир

Внимателно измийте областта с топла вода и мек сапун. Така ще отстраните лепилото,

останало върху кожата. Можете да използвате бебешко олио, за да почистите остатъците

от лепилото, които не са се измили.

Не използвайте спирт или други разтворители - като лакочистител. Те могат да

раздразнят кожата Ви.

сек.

Ако

сте

използвали

повече

от

необходимата

доза

Leganto

Прилагането на по-високи дози Leganto от предписаните Ви от Вашия лекар може да причини

нежелани реакции, като: повдигане (гадене) или повръщане, ниско кръвно налягане, виждане и

чуване на несъществуващи неща (халюцинации), чувство на обърканост, извънредна

сънливост, получаване на неволеви движения и конвулсии.

В такива случаи незабавно се свържете с Вашия лекар или с болница. Те ще ви кажат какво да

правите.

Ако

забравите

да

подмените

пластира

в

обичайното

за

Вас

време

Ако сте забравили да подмените пластира по обичайното за Вас време, подменете го

веднага щом си спомните. Отстранете стария пластир и поставете нов.

Ако сте забравили да поставите нов пластир след свалянето на стария, поставете новия

веднага щом си спомните.

И в двата случая, поставяйте нов пластир в обичайното време на следващия ден. Не прилагайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако

сте

спрели

употребата

на

Leganto

Не спирайте употребата на Leganto без да уведомите Вашия лекар. Внезапното спиране може да

причини появата на медицинско състояние, наречено „невролептичен малигнен синдром“,

което може да бъде животозастрашаващо.

Признаците включват: загуба на мускулна подвижност (акинезия), скованост на мускулите,

треска, нестабилно кръвно налягане, учестенпулс (тахикардия ), обърканост, понижени нива на

съзнание (например кома).

Ако Вашият лекар Ви каже, че трябва да спрете Leganto,

дневната

доза

Leganto трябва да се

понижава

постепенно

Синдром

на

неспокойните

крака

– понижаване с 1 mg през ден

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни

нежелани

реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някакви

нежелани реакции.

Нежелани

реакции,

по-вероятни

в

началото

на

лечението

Може да се появи

повдигане

(гадене) и да

повърнете

в

началото

на

лечението

. Обикновено

тези реакции са леки или умерени и бързо отзвучават.

Информирайте

Вашия

лекар

, в случай

че продължат по-дълго или Ви безпокоят.

Кожни

реакции,

причинени

от

пластира

Може да получите зачервяване и сърбеж по кожата, където е бил пластирът - тези

реакции обикновено са леки или умерени.

Реакциите обикновено отзвучават до няколко часа - след като премахнете пластира.

Информирайте

Вашия

лекар

, ако имате кожна реакция, която продължава повече от

няколко дни или е тежка, както и ако се разпространи извън областта на кожата, която е

била покрита с пластира.

Избягвайте излагането на слънчева светлина и солариум на области от кожата, които

показват някакъв вид кожна реакция, причинена от пластира.

За да избегнете кожните реакции, трябва да поставяте пластира всеки ден на различна

област от кожата и да ползвате същия участък отново след поне 14 дни.

Възможно

е

да

настъпи

загуба

на

съзнание

Leganto може да причини загуба на съзнание. Това може да се случи, особено в началото,

когато започнете да използвате Leganto или когато дозата се увеличава. Кажете на Вашия

лекар, ако изгубите съзнание или се почувствате замаяни.

Промени

в

поведението

и

патологично

мислене

Кажете

на

Вашия

лекар,

ако

забележите

промени

в

поведението,

мисленето

или

в

двете,

изброени

по-долу.

Ще

се

обсъдят

начините

на

контролиране

или

намаляване

на

симптомите.

Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, които се грижи за Вас,

че използвате това лекарство, и да го помолите да прочете тази листовка. Това е, за да може

семейството или болногледача Ви да уведомят Вас или Вашия лекар, ако се притесняват за

каквито и да било промени в поведението Ви. Leganto може да причини порив или

непреодолима нужда, на които не можете да устоите, като импулс, желание или изкушение да

правите неща, които могат да навредят на Вас или околните.

Те могат да включват:

силен импулс да залагате прекалено много на хазартвъпреки, че това сериозно ще засегне

Вас или Вашето семейство

променен или повишен сексуален интерес и поведение, причиняващо сериозно

безпокойство за Вас или околните, например, повишено сексуално желание

неконтролирано пазаруване или прекалено харчене

прекомерно преяждане (ядене на големи количества храна за кратък период от време) или

невъздържано хранене (консумиране на повече храна от нормалното и повече от

необходимото за задоволяване на глада).

Leganto може да причини промени в поведението и патологично мислене. Това може да

включва:

необичайни мисли за реалността

заблуди и халюцинации (виждане и чуване на несъществуващи неща)

обърканост

дезориентация

агресивно поведение

възбуда

делириум.

Кажете

на

Вашия

лекар,

ако

забележите

промени

в

поведението,

мисленето

или

в

двете,

изброени

по-горе.

Ще

се

обсъдят

начините

на

контролиране

или

намаляване

на

симптомите.

Алергични

реакции

Свържете се с Вашия лекар, ако забележите признаци на алергична реакция - те могат да

включват подуване на лицето, езика или устните.

Нежелани

реакции,

когато

използвате

Leganto

за

лечение

на

синдрома

на

неспокойните

крака

Уведомете Вашия лекар или фармацевт ако получите някоя от изброените нежелани реакции:

Много

чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

главоболие

повдигане (гадене)

чувство на слабост (умора)

кожни раздразнения под пластира, като зачервяване и сърбеж

Чести:

може да засегнат 1 на 10 пациенти

сърбеж

раздразнителност

алергична реакция

засилено сексуално желание

високо кръвнo налягане

повръщане, стомашни киселини

подуване на краката и стъпалата

чувство на сънливост, неочаквано и внезапно заспиване, затруднение при заспиване,

нарушения на съня, необичайни сънища

невъзможност да се устои на импулса за извършване на вредни действия, включително

прекомерна склонност към хазарт, повтарящи се безсмислени действия, прекомерно

пазаруване и прекалено харчене

прекомерно преяждане (поглъщане на огромни количества храна за кратък период от

време), невъздържано хранене (поглъщане на храна повече от нормалното и повече от

необходимото, за да задоволи глада)

Нечести:

може да засегнат 1 на 100 пациенти

чувство на възбуда

чувство на замайване при изправяне поради спадане на кръвното налягане

Редки:

може да засегнат 1 на 1 000 пациенти

агресивност

дезориентация

С

неизвестна

честота:

не е известно колко често се случват

непреодолима нужда за високи дози лекарства, подобни на Leganto - надвишаващи

необходимите при заболяването. Това е известно като „синдром на нарушена допаминова

регулация“ и може да доведе до прекомерна употреба на Leganto.

виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации)

кошмари

параноя

обърканост

психотични нарушения

налудности

делириум

чувство на замайване

загуба на съзнание, неволеви движения (дискинезия)

неволеви мускулни спазми (конвулсии)

замъглено зрение

зрителни смущения, като виждане на цветове или светлини

световъртеж (вертиго)

сърцебиене (палпитация)

неравномерен сърдечен ритъм

ниско кръвно налягане

хълцане

запек, сухота в устата

дискомфорт и болка в стомаха

диария

зачервяване, засилено потене

общ сърбеж, раздразнение на кожата

общ обрив

невъзможност за получаване или задържане на ерекция

загуба на тегло, увеличаване на теглото

повишени или извън нормата показатели на чернодробната функция

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА

ХАРАКТЕРИСТИКА

НА

ПРОДУКТА

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/108448/2013

EMEA/H/C/002380

Резюме на EPAR за обществено ползване

Leganto

rotigotine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Leganto. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Leganto.

Какво представлява Leganto?

Leganto e набор от трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарството през кожата).

Всеки пластир отделя 1, 2, 3, 4, 6 или 8 mg от активното вещество ротиготин (rotigotine) в

продължение на 24 часа.

Лекарството е същото като Neupro, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). Фирмата

производител на Neupro е дала съгласие научните й данни да се използват за Leganto

(„информирано съгласие“).

За какво се използва Leganto?

Leganto се използва за лечение на симптомите на следните заболявания при възрастни:

болест на Паркинсон. Leganto се използва самостоятелно за ранен стадий на заболяването

или в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано при болестта на Паркинсон) за

всички стадии на заболяването, включително за късните, когато ефективността на леводопа

започва да намалява;

умерен до тежък синдром на неспокойни крака – смущение, при което пациентът чувства

неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортни, болезнени или

необичайни усещания в тялото, обикновено нощем. Leganto се използва, когато не може да се

установи конкретна причина за смущението.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Leganto

Страница 2/3

Как се използва Leganto?

Leganto се прилага веднъж дневно по едно и също време на деня. Пластирът се залепя на суха,

чиста и здрава кожа върху корема, бедрото, ханша, хълбока, рамото или ръката над лакътя.

Пластирът се оставя в продължение на 24 часа и след това се подменя с нов, който се залепя на

друго място. В рамките на две седмици не трябва да се използва повторно същото място.

Прилаганата концентрация на пластира в началото на лечението зависи от типа и стадия на

лекуваното заболяване. Дозата може да бъде увеличавана всяка седмица до достигане на

ефективна доза. Специална опаковка, съдържаща пластири с четири различни концентрации, се

предлага в помощ при започване на лечение за ранен стадий на болестта на Паркинсон.

Максималната доза е 8 mg/24 h за ранен стадий на болестта на Паркинсон и 16 mg/24 h за

напреднало заболяване. За синдром на неспокойни крака максималната доза е 3 mg/24 h.

Как действа Leganto?

Активното вещество в Leganto, ротиготин, е допаминов агонист, което означава, че наподобява

действието на допамина. Допаминът е вещество, което пренася съобщения в мозъчните центрове,

контролиращи движенията и координацията. При пациенти с болестта на Паркинсон клетките,

произвеждащи допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява. В

резултат на това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си. През

кожата Leganto доставя в кръвния поток постоянно количество ротиготин. Ротиготинът стимулира

мозъка подобно на допамина – по този начин пациентите са в състояние да контролират

движенията си и имат по-малко от признаците и симптомите на болестта на Паркинсон, например

скованост и забавяне на движенията. Действието на ротиготина при синдром на неспокойни крака

не е напълно изяснено. Смята се, че синдромът се причинява от проблеми в начина на действие на

допамина в мозъка, които могат да се подобрят с ротиготин.

Как е проучен Leganto?

За болестта на Паркинсон Leganto е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири проучвания при

830 пациенти с ранен стадий на заболяването и 842 пациенти с напреднало заболяване. Две от

проучванията сравняват също Leganto с други допаминови агонисти (ропинирол за ранен стадий

на заболяването и прамипексол за напреднало заболяване). В проучванията за ранен стадий на

заболяването се разглежда броят на пациентите, при които има най-малко 20% подобрение на

симптомите, измерено чрез стандартен въпросник за симптомите. Проучванията за напреднало

заболяване измерват продължителността на периода през деня, описан от пациентите като „off“

(когато симптомите на болестта са твърде много и препятстват нормалния живот на пациента). Две

по-малки проучвания, сравняващи Leganto с ропинирол, са извършени след разрешаването на

лекарствения продукт.

За умерен до тежък синдром на неспокойни крака Leganto е сравнен с плацебо в две основни

проучвания при общо 963 пациенти. Основната мярка за ефективност е промяната, измерена по

две стандартни скали, след шест месеца на лечение с постоянна доза.

Какви ползи от Leganto са установени в проучванията?

Leganto е по-ефективен от плацебо за лечение на болестта на Паркинсон. При ранен стадий на

заболяването 48 до 52% от пациентите, приемащи Leganto, показват подобрение на синдромите в

сравнение с 19 до 30% от приемащите плацебо. Leganto е по-малко ефективен от ропинирол: при

70% от пациентите, приемащи ропинирол, се наблюдава подобрение. В по-малките проучвания,

извършени по-късно, е установено, че ефективността на Leganto е сравнима с ропинирол.

Leganto

Страница 3/3

При напреднал стадий на болестта на Паркинсон пациентите, приемащи Leganto, имат по-голямо

съкращаване на периода „off“ спрямо пациентите, приемащи плацебо (намаляване с 2,1 до 2,7 h

при Leganto в сравнение с 0,9 h при плацебо). Намалението, отбелязано с Leganto, е подобно на

наблюдаваното при прамипексол (2,8 h).

При синдром на неспокойни крака пациентите, приемащи Leganto в дози между 1 и 3 mg/24 h,

показват по-голямо подобрение от пациентите, приемащи плацебо, в двете проучвания съгласно

резултатите по двете скали за симптомите.

Какви са рисковете, свързани с Leganto?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Leganto при пациенти с болестта на Паркинсон

(наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, замаяност, главоболие, повдигане

(позиви за повръщане), повръщане и реакции на мястото на поставяне на пластира, например

зачервяване, сърбеж и дразнения на кожата. При пациенти със синдром на неспокойни крака най-

честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са повдигане,

реакции на мястото на поставяне на пластира, астенични състояния (напр. умора, слабост и

неразположение) и главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Leganto, вижте листовката.

Leganto не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ротиготин

или към някоя от останалите съставки. Защитният слой на Leganto съдържа алуминий. Ако на

пациента му предстои изследване с магнитен резонанс (MRI) или кардиоверзия (терапия за

възстановяване на нормалния ритъм на сърцето), Leganto трябва да се свали, за да се избегнат

изгаряния на кожата.

Защо Leganto е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Leganto са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Leganto:

На 16 юни 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leganto, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Leganto може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Leganto прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2013.

Други продукти

search_alerts

share_this_information