Leganto
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-02-2022
Данни за продукта
(SPC)
18-02-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
18-02-2022
Активна съставка:
ротиготин
Предлага се от:
UCB Pharma S.A.
АТС код:
N04BC09
INN (Международно Name):
rotigotine
Терапевтична група:
Антипаркинсонови лекарства
Терапевтична област:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Терапевтични показания:
Leganto е показан за симптоматично лечение на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака при възрастни. Leganto е показан за лечение на признаци и симптоми на болестта в ранен етап на идиопатична болест на Паркинсон като монотерапии (аз. без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е.. в рамките на болестта в по-късните стадии, когато ефектът на леводопа се износва или става непостоянен и колебания на терапевтичен ефект се случва (в края на дозата или "on-off' колебания).
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2011-06-16
Листовка
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Leganto 1 mg/24 h трансдермален пластир
Leganto 3 mg/24 h трансдермален пластир
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Leganto 1 mg/24 h трансдермален пластир
Всеки пластир освобождава по 1 mg
ротиготин (rotigotine) за 24 часа. Всеки
пластир с
повърхност 5 cm
2
съдържа 2,25 mg ротиготин.
Leganto 3 mg/24 h трансдермален пластир
Всеки пластир освобождава по 3 mg
ротиготин (rotigotine) за 24 часа. Всеки
пластир с
повърхност 15 cm
2
съдържа 6,75 mg ротиготин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Tрансдермален пластир
Тънък матриксен пластир с квадратна
форма и заоблени ъгли, състоящ се от
три слоя.
Leganto 1 mg/24 h трансдермален пластир
Външната страна на покриващия слой е
бежова на цвят, с отпечатан надпис
„Leganto
1 mg/24 h”.
Leganto 3 mg/24 h трансдермален пластир
Външната страна на покриващия слой е
бежова на цвят, с отпечатан надпис
„Leganto
3 mg/24 h”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Leganto се използва за лечение на
симптомите на умерен до тежък
идиопатичен синдром на
неспокойните крака (Restless Legs Syndrome, RLS)
при възрастн
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Leganto 1 mg/24 h трансдермален пластир
Leganto 3 mg/24 h трансдермален пластир
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Leganto 1 mg/24 h трансдермален пластир
Всеки пластир освобождава по 1 mg
ротиготин (rotigotine) за 24 часа. Всеки
пластир с
повърхност 5 cm
2
съдържа 2,25 mg ротиготин.
Leganto 3 mg/24 h трансдермален пластир
Всеки пластир освобождава по 3 mg
ротиготин (rotigotine) за 24 часа. Всеки
пластир с
повърхност 15 cm
2
съдържа 6,75 mg ротиготин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Tрансдермален пластир
Тънък матриксен пластир с квадратна
форма и заоблени ъгли, състоящ се от
три слоя.
Leganto 1 mg/24 h трансдермален пластир
Външната страна на покриващия слой е
бежова на цвят, с отпечатан надпис
„Leganto
1 mg/24 h”.
Leganto 3 mg/24 h трансдермален пластир
Външната страна на покриващия слой е
бежова на цвят, с отпечатан надпис
„Leganto
3 mg/24 h”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Leganto се използва за лечение на
симптомите на умерен до тежък
идиопатичен синдром на
неспокойните крака (Restless Legs Syndrome, RLS)
при възрастн
Прочетете целия документ
