Leganto

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
18-02-2022
Активна съставка:
ротиготин
Предлага се от:
UCB Pharma S.A.  
АТС код:
N04BC09
INN (Международно Name):
rotigotine
Терапевтична група:
Антипаркинсонови лекарства
Терапевтична област:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Терапевтични показания:
Leganto е показан за симптоматично лечение на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака при възрастни. Leganto е показан за лечение на признаци и симптоми на болестта в ранен етап на идиопатична болест на Паркинсон като монотерапии (аз. без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е.. в рамките на болестта в по-късните стадии, когато ефектът на леводопа се износва или става непостоянен и колебания на терапевтичен ефект се случва (в края на дозата или "on-off' колебания).
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002380
Дата Оторизация:
2011-06-16
EMEA код:
EMEA/H/C/002380

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 18-02-2022
Листовка Листовка
чешки 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 18-02-2022
Листовка Листовка
датски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 18-02-2022
Листовка Листовка
немски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 18-02-2022
Листовка Листовка
естонски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 18-02-2022
Листовка Листовка
гръцки 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 18-02-2022
Листовка Листовка
английски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 18-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 18-02-2022
Листовка Листовка
френски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 18-02-2022
Листовка Листовка
италиански 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 18-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 18-02-2022
Листовка Листовка
латвийски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 18-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 18-02-2022
Листовка Листовка
литовски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 18-02-2022
Листовка Листовка
унгарски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 18-02-2022
Листовка Листовка
малтийски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 18-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 18-02-2022
Листовка Листовка
нидерландски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 18-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 18-02-2022
Листовка Листовка
полски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 18-02-2022
Листовка Листовка
португалски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 18-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 18-02-2022
Листовка Листовка
румънски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 18-02-2022
Листовка Листовка
словашки 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 18-02-2022
Листовка Листовка
словенски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 18-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 18-02-2022
Листовка Листовка
фински 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 18-02-2022
Листовка Листовка
шведски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 18-02-2022
Листовка Листовка
норвежки 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 18-02-2022
Листовка Листовка
исландски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 18-02-2022
Листовка Листовка
хърватски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 18-02-2022

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Leganto 1 mg/24 h трансдермален пластир

Leganto 3 mg/24 h трансдермален пластир

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Leganto 1 mg/24 h трансдермален пластир

Всеки пластир освобождава по 1 mg ротиготин (rotigotine) за 24 часа. Всеки пластир с

повърхност 5 cm

съдържа 2,25 mg ротиготин.

Leganto 3 mg/24 h трансдермален пластир

Всеки пластир освобождава по 3 mg ротиготин (rotigotine) за 24 часа. Всеки пластир с

повърхност 15 cm

съдържа 6,75 mg ротиготин.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Tрансдермален пластир

Тънък матриксен пластир с квадратна форма и заоблени ъгли, състоящ се от три слоя.

Leganto 1 mg/24 h трансдермален пластир

Външната страна на покриващия слой е бежова на цвят, с отпечатан надпис „Leganto

1 mg/24 h”.

Leganto 3 mg/24 h трансдермален пластир

Външната страна на покриващия слой е бежова на цвят, с отпечатан надпис „Leganto

3 mg/24 h”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Leganto се използва за лечение на симптомите на умерен до тежък идиопатичен синдром на

неспокойните крака (Restless Legs Syndrome, RLS) при възрастни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Следващите препоръки се отнасят за номиналните дози.

Първоначалната еднократна дневна доза е 1 mg/24 h. В зависимост от индивидуалния отговор,

дозата може да се увеличи с по 1 mg/24 h седмично до максимална доза от 3 mg/24 h.

Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преразглежда на всеки 6 месеца.

Leganto се прилага един път на ден. Пластирът трябва да се поставя приблизително по едно и

също време всеки ден. Пластирът се оставя върху кожата в продължение на 24 часа и след това

се подменя с нов, който се поставя на друго място.

Ако пациентът забрави да постави пластира в обичайното време на деня или пластирът се

отлепи, трябва да се постави нов пластир за остатъка от деня.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Прекратяване на лечението

Лечението c Leganto трябва да се прекратява постепенно. Препоръчително е дневната доза да се

намалява поетапно с по с 1 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Leganto

(вж. точка 4.4). Следвайки тази процедура, не e наблюдаван ефекта на отнемане (влошаване на

симптомите над първоначалният интензитет след прекратяване на лечението).

Специални популации

Чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с лекa до умерена степен на чернодробно

увреждане. Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с тежка степен на

чернодробно увреждане, което е възможно да доведе до по-нисък клирънс на ротиготин.

Ротиготин не е изследван в тази група пациенти. Намаляването

на дозата може да е необходимо в случай на влошаване на чернодробната недостатъчност.

Бъбречно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно

увреждане, нито при пациенти с лека до тежка степен на бъбречни увреждания, включително и

при такива на диализа. Възможно е неочаквано кумулиране на нивата на ротиготин при остро

влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ротиготин при деца и юноши не са установени. Наличните в

момента данни са описани в точка 5.2, но никаква препоръка за дозировката не може да се

направи.

Начин на приложение

Leganto е предназначен за трансдермално приложение.

Пластирът трябва да се поставя върху чиста, суха и здрава кожа на корема, бедрото, ханша,

хълбока, рамото или ръката над лакътя. Да се избягва повторно поставяне на пластир на едно и

също място в рамките на 14 дни. Leganto не бива да се поставя върху кожа, която е зачервена,

раздразнена или увредена (вж. точка 4.4).

Начин на поставяне

Всеки пластир е запечатан в саше и трябва да се поставя веднага след отваряне на сашето. След

отлепяне на половината на освобождаващия слой, залепващата повърхност се поставя върху

кожата и се притиска силно. Пластирът се огъва назад и се отлепва втората половина на

освобождаващия слой. Залепващата повърхност не трябва да се докосва. Пластирът се притиска

силно към кожата с цяла длан в продължение на около 30 секунди, за да залепне добре.

Пластирите не трябва да се разрязват на парчета.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,изброени в

точка 6.1.

Изследване с магнитен резонанс или кардиоверзия (вж. точка 4.4).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Изследване с магнитен резонанс и кардиоверзия

Покриващият слой на Leganto съдържа алуминий. При изследване с магнитен резонанс (ЯМР –

ядрено-магнитен резонанс) или кардиоверзия пластирът Leganto трябва да се махне, за да се

избегнат изгаряния на кожата.

Ортостатична хипотония

Известно е, че допаминовите агонисти нарушават системната регулация на кръвното налягане,

водейки до постурална/ортостатична хипотония. Такива ефекти са наблюдавани също и при

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Leganto 1 mg/24 h трансдермален пластир

Leganto 3 mg/24 h трансдермален пластир

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Leganto 1 mg/24 h трансдермален пластир

Всеки пластир освобождава по 1 mg ротиготин (rotigotine) за 24 часа. Всеки пластир с

повърхност 5 cm

съдържа 2,25 mg ротиготин.

Leganto 3 mg/24 h трансдермален пластир

Всеки пластир освобождава по 3 mg ротиготин (rotigotine) за 24 часа. Всеки пластир с

повърхност 15 cm

съдържа 6,75 mg ротиготин.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Tрансдермален пластир

Тънък матриксен пластир с квадратна форма и заоблени ъгли, състоящ се от три слоя.

Leganto 1 mg/24 h трансдермален пластир

Външната страна на покриващия слой е бежова на цвят, с отпечатан надпис „Leganto

1 mg/24 h”.

Leganto 3 mg/24 h трансдермален пластир

Външната страна на покриващия слой е бежова на цвят, с отпечатан надпис „Leganto

3 mg/24 h”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Leganto се използва за лечение на симптомите на умерен до тежък идиопатичен синдром на

неспокойните крака (Restless Legs Syndrome, RLS) при възрастни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Следващите препоръки се отнасят за номиналните дози.

Първоначалната еднократна дневна доза е 1 mg/24 h. В зависимост от индивидуалния отговор,

дозата може да се увеличи с по 1 mg/24 h седмично до максимална доза от 3 mg/24 h.

Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преразглежда на всеки 6 месеца.

Leganto се прилага един път на ден. Пластирът трябва да се поставя приблизително по едно и

също време всеки ден. Пластирът се оставя върху кожата в продължение на 24 часа и след това

се подменя с нов, който се поставя на друго място.

Ако пациентът забрави да постави пластира в обичайното време на деня или пластирът се

отлепи, трябва да се постави нов пластир за остатъка от деня.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Прекратяване на лечението

Лечението c Leganto трябва да се прекратява постепенно. Препоръчително е дневната доза да се

намалява поетапно с по с 1 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Leganto

(вж. точка 4.4). Следвайки тази процедура, не e наблюдаван ефекта на отнемане (влошаване на

симптомите над първоначалният интензитет след прекратяване на лечението).

Специални популации

Чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с лекa до умерена степен на чернодробно

увреждане. Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с тежка степен на

чернодробно увреждане, което е възможно да доведе до по-нисък клирънс на ротиготин.

Ротиготин не е изследван в тази група пациенти. Намаляването

на дозата може да е необходимо в случай на влошаване на чернодробната недостатъчност.

Бъбречно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно

увреждане, нито при пациенти с лека до тежка степен на бъбречни увреждания, включително и

при такива на диализа. Възможно е неочаквано кумулиране на нивата на ротиготин при остро

влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ротиготин при деца и юноши не са установени. Наличните в

момента данни са описани в точка 5.2, но никаква препоръка за дозировката не може да се

направи.

Начин на приложение

Leganto е предназначен за трансдермално приложение.

Пластирът трябва да се поставя върху чиста, суха и здрава кожа на корема, бедрото, ханша,

хълбока, рамото или ръката над лакътя. Да се избягва повторно поставяне на пластир на едно и

също място в рамките на 14 дни. Leganto не бива да се поставя върху кожа, която е зачервена,

раздразнена или увредена (вж. точка 4.4).

Начин на поставяне

Всеки пластир е запечатан в саше и трябва да се поставя веднага след отваряне на сашето. След

отлепяне на половината на освобождаващия слой, залепващата повърхност се поставя върху

кожата и се притиска силно. Пластирът се огъва назад и се отлепва втората половина на

освобождаващия слой. Залепващата повърхност не трябва да се докосва. Пластирът се притиска

силно към кожата с цяла длан в продължение на около 30 секунди, за да залепне добре.

Пластирите не трябва да се разрязват на парчета.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,изброени в

точка 6.1.

Изследване с магнитен резонанс или кардиоверзия (вж. точка 4.4).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Изследване с магнитен резонанс и кардиоверзия

Покриващият слой на Leganto съдържа алуминий. При изследване с магнитен резонанс (ЯМР –

ядрено-магнитен резонанс) или кардиоверзия пластирът Leganto трябва да се махне, за да се

избегнат изгаряния на кожата.

Ортостатична хипотония

Известно е, че допаминовите агонисти нарушават системната регулация на кръвното налягане,

водейки до постурална/ортостатична хипотония. Такива ефекти са наблюдавани също и при

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/108448/2013

EMEA/H/C/002380

Резюме на EPAR за обществено ползване

Leganto

rotigotine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Leganto. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Leganto.

Какво представлява Leganto?

Leganto e набор от трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарството през кожата).

Всеки пластир отделя 1, 2, 3, 4, 6 или 8 mg от активното вещество ротиготин (rotigotine) в

продължение на 24 часа.

Лекарството е същото като Neupro, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). Фирмата

производител на Neupro е дала съгласие научните й данни да се използват за Leganto

(„информирано съгласие“).

За какво се използва Leganto?

Leganto се използва за лечение на симптомите на следните заболявания при възрастни:

болест на Паркинсон. Leganto се използва самостоятелно за ранен стадий на заболяването

или в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано при болестта на Паркинсон) за

всички стадии на заболяването, включително за късните, когато ефективността на леводопа

започва да намалява;

умерен до тежък синдром на неспокойни крака – смущение, при което пациентът чувства

неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортни, болезнени или

необичайни усещания в тялото, обикновено нощем. Leganto се използва, когато не може да се

установи конкретна причина за смущението.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Leganto

Страница 2/3

Как се използва Leganto?

Leganto се прилага веднъж дневно по едно и също време на деня. Пластирът се залепя на суха,

чиста и здрава кожа върху корема, бедрото, ханша, хълбока, рамото или ръката над лакътя.

Пластирът се оставя в продължение на 24 часа и след това се подменя с нов, който се залепя на

друго място. В рамките на две седмици не трябва да се използва повторно същото място.

Прилаганата концентрация на пластира в началото на лечението зависи от типа и стадия на

лекуваното заболяване. Дозата може да бъде увеличавана всяка седмица до достигане на

ефективна доза. Специална опаковка, съдържаща пластири с четири различни концентрации, се

предлага в помощ при започване на лечение за ранен стадий на болестта на Паркинсон.

Максималната доза е 8 mg/24 h за ранен стадий на болестта на Паркинсон и 16 mg/24 h за

напреднало заболяване. За синдром на неспокойни крака максималната доза е 3 mg/24 h.

Как действа Leganto?

Активното вещество в Leganto, ротиготин, е допаминов агонист, което означава, че наподобява

действието на допамина. Допаминът е вещество, което пренася съобщения в мозъчните центрове,

контролиращи движенията и координацията. При пациенти с болестта на Паркинсон клетките,

произвеждащи допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява. В

резултат на това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си. През

кожата Leganto доставя в кръвния поток постоянно количество ротиготин. Ротиготинът стимулира

мозъка подобно на допамина – по този начин пациентите са в състояние да контролират

движенията си и имат по-малко от признаците и симптомите на болестта на Паркинсон, например

скованост и забавяне на движенията. Действието на ротиготина при синдром на неспокойни крака

не е напълно изяснено. Смята се, че синдромът се причинява от проблеми в начина на действие на

допамина в мозъка, които могат да се подобрят с ротиготин.

Как е проучен Leganto?

За болестта на Паркинсон Leganto е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири проучвания при

830 пациенти с ранен стадий на заболяването и 842 пациенти с напреднало заболяване. Две от

проучванията сравняват също Leganto с други допаминови агонисти (ропинирол за ранен стадий

на заболяването и прамипексол за напреднало заболяване). В проучванията за ранен стадий на

заболяването се разглежда броят на пациентите, при които има най-малко 20% подобрение на

симптомите, измерено чрез стандартен въпросник за симптомите. Проучванията за напреднало

заболяване измерват продължителността на периода през деня, описан от пациентите като „off“

(когато симптомите на болестта са твърде много и препятстват нормалния живот на пациента). Две

по-малки проучвания, сравняващи Leganto с ропинирол, са извършени след разрешаването на

лекарствения продукт.

За умерен до тежък синдром на неспокойни крака Leganto е сравнен с плацебо в две основни

проучвания при общо 963 пациенти. Основната мярка за ефективност е промяната, измерена по

две стандартни скали, след шест месеца на лечение с постоянна доза.

Какви ползи от Leganto са установени в проучванията?

Leganto е по-ефективен от плацебо за лечение на болестта на Паркинсон. При ранен стадий на

заболяването 48 до 52% от пациентите, приемащи Leganto, показват подобрение на синдромите в

сравнение с 19 до 30% от приемащите плацебо. Leganto е по-малко ефективен от ропинирол: при

70% от пациентите, приемащи ропинирол, се наблюдава подобрение. В по-малките проучвания,

извършени по-късно, е установено, че ефективността на Leganto е сравнима с ропинирол.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Leganto

Страница 3/3

При напреднал стадий на болестта на Паркинсон пациентите, приемащи Leganto, имат по-голямо

съкращаване на периода „off“ спрямо пациентите, приемащи плацебо (намаляване с 2,1 до 2,7 h

при Leganto в сравнение с 0,9 h при плацебо). Намалението, отбелязано с Leganto, е подобно на

наблюдаваното при прамипексол (2,8 h).

При синдром на неспокойни крака пациентите, приемащи Leganto в дози между 1 и 3 mg/24 h,

показват по-голямо подобрение от пациентите, приемащи плацебо, в двете проучвания съгласно

резултатите по двете скали за симптомите.

Какви са рисковете, свързани с Leganto?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Leganto при пациенти с болестта на Паркинсон

(наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, замаяност, главоболие, повдигане

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация