Ingelvac PCV FLEX
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
30-11-2017
Preparatomtale
(SPC)
30-11-2017
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
08-06-2017
Aktiv ingrediens:
свински цирковирус тип 2 ORF2 протеин
Tilgjengelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI09AA07
INN (International Name):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
Прасета
Terapeutisk område:
Имунологични средства за суици
Indikasjoner:
За активна имунизация на свинете с ЦВС2 получени майка антитела на възраст от 2 седмици срещу свинският цирковирус тип 2 (ЦВС2),.
Produkt oppsummering:
Revision: 2
Autorisasjon status:
Отменено
Autorisasjon dato:
2017-05-24
Informasjon til brukeren
16
Б. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА:
INGELVAC PCV FLEX ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА
ПРАСЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител отговорен за
освобождаване на партидата:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Ingelvac PCV FLEX инжекционна суспензия за
прасета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Една доза (1 ml) съдържа:
Porcine circovirus тип 2 ORF2 протеин
ОА* 1,0 - 3,75
* Относителна активност (ELISA тест) чрез
сравнение с референтна ваксина.
Аджувант: Carbomer 1 mg
Бистра до леко опалесцентна,
безцветна до жълтеникава инжекционна
суспензия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на прасета без
придобити от майката PCV2-антитела и на
възраст от 2
седмици срещу цирковирус по прасетата
тип 2 (PCV2).
В условия на лабораторно изпитване, в
което са включени само серонегативни
животни, е
показано, че ваксинирането понижава
смъртността, клиничните признаци и
лезиите в
лимфоидни тъкани, свързани с PCV2
цирковирусни болести по прасетата
(PCVD).
Освен това е доказано, че ваксинацията
понижав
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Ingelvac PCV FLEX инжекционна суспензия за
прасета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (1 ml) съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Porcine circovirus тип 2 ORF2 протеин
ОА* 1,0–3,75
* Относителна активност (ELISA тест) чрез
сравняване с референтна ваксина
АДЖУВАНТ:
Carbomer
1 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Бистра до леко опалесцентна,
безцветна до жълтеникава инжекционна
суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Прасета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на прасета без
придобити от майката PCV2-антитела и на
възраст oт
2 седмици срещу цирковирус по
прасетата тип 2 (PCV2).
В условия на лабораторно изпитване, в
което са включени само серонегативни
животни, е
показано, че ваксинирането понижава
смъртността, клиничните признаци и
лезиите в
лимфоидни тъкани, свързани с PCV2
цирковирусни болести по прасетата
(PCVD).
Освен това е доказано, че ваксинацията
понижава назалната секреция на PCV2,
вирусния
Les hele dokumentet
