Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
inactivated porcine circovirus vaccine
griser
Immunologicals for suidae
For aktive vaksinering av griser over en alder av to uker mot svin circovirus type 2 (PCV2) for å redusere dødelighet, kliniske tegn, inkludert vekttap - og lesjoner i lymfoide vev forbundet med PCV2-relatert sykdom (PCVD). I tillegg er det vist at vaksinasjon reduserer PCV2 nasal shedding, viral belastning i blod og lymfoid vev og varighet av viraemi. Beskyttelsen begynner så tidlig som to uker etter vaksinasjon og varer i minst 17 uker.
Revision: 16
autorisert
2008-02-13
17 B. PAKNINGSVEDLEGG 18 PAKNINGSVEDLEGG INGELVAC CIRCOFLEX INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL GRIS 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER En dose (1 ml) inneholder: Porcint circovirus type 2 ORF2-protein RP* 1,0–3,75 *Relative Potency (ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine. Adjuvans: Karbomer Klar til svakt ugjennomsiktig (opaliserende), fargeløs til gulaktig injeksjonsvæske, suspensjon. 4. INDIKASJONER Til aktiv immunisering av griser fra 2 ukers alder mot porcint circovirus type 2 (PCV2) for å redusere dødelighet, kliniske symptomer inklusiv vekttap og lesjoner i lymfoid vev som følge av PCV2 relaterte sykdommer (PCVD). I tillegg er det vist at vaksinen reduserer PCV2 virusutskillelse via nese, virusmengde i blod og lymfoid vev, og varigheten av viremi. Immunitet er vist fra: 2 uker etter vaksinasjon Varigheten av immunitet: Minst i 17 uker. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En mild og forbigående temperaturforhøyelse kan vanligvis inntre på vaksinasjonsdagen. I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme, og disse må behandles symptomatisk. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter). 19 Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror Les hele dokumentet
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (1 ml) inneholder: VIRKESTOFF: Porcint circovirus type 2 ORF2- protein: RP* 1,0–3,75 *Relative Potency (ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine ADJUVANS: Karbomer 1 mg HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Klar til svakt opaliserende, fargeløs til gulaktig injeksjonsvæske, suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Gris 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av griser fra 2 ukers alder mot porcint circovirus type 2 (PCV2) for å redusere dødelighet, kliniske symptomer inklusive vekttap og lesjoner i lymfoid vev som følge av PCV2 relaterte sykdommer (PCVD). I tillegg er det vist at vaksinen reduserer PCV2 virusutskillelse via nese, virusmengde i blod og lymfoid vev, og varigheten av viremi. Immunitet er vist fra: 2 uker etter vaksinasjon Varigheten av immunitet: Minst i 17 uker. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant. 3 Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) En mild og forbigående temperaturforhøyelse kan vanligvis inntre på vaksinasjonsdagen. I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme, og disse må behandles symptomatisk. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 Les hele dokumentet