Ingelvac CircoFLEX

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

porcine circovirus type 2 ORF2 protein

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI09AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inactivated porcine circovirus vaccine

Terapeuttinen ryhmä:

griser

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae

Käyttöaiheet:

For aktive vaksinering av griser over en alder av to uker mot svin circovirus type 2 (PCV2) for å redusere dødelighet, kliniske tegn, inkludert vekttap - og lesjoner i lymfoide vev forbundet med PCV2-relatert sykdom (PCVD). I tillegg er det vist at vaksinasjon reduserer PCV2 nasal shedding, viral belastning i blod og lymfoid vev og varighet av viraemi. Beskyttelsen begynner så tidlig som to uker etter vaksinasjon og varer i minst 17 uker.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2008-02-13

Pakkausseloste

17
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG
INGELVAC CIRCOFLEX INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL GRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Ingelvac CircoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER
En dose (1 ml) inneholder:
Porcint circovirus type 2 ORF2-protein
RP* 1,0–3,75
*Relative Potency (ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine.
Adjuvans: Karbomer
Klar til svakt ugjennomsiktig (opaliserende), fargeløs til gulaktig
injeksjonsvæske, suspensjon.
4.
INDIKASJONER
Til aktiv immunisering av griser fra 2 ukers alder mot porcint
circovirus type 2 (PCV2) for å redusere
dødelighet, kliniske symptomer inklusiv vekttap og lesjoner i lymfoid
vev som følge av PCV2
relaterte sykdommer (PCVD).
I tillegg er det vist at vaksinen reduserer PCV2 virusutskillelse via
nese, virusmengde i blod og
lymfoid vev, og varigheten av viremi.
Immunitet er vist fra:
2 uker etter vaksinasjon
Varigheten av immunitet:
Minst i 17 uker.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En mild og forbigående temperaturforhøyelse kan vanligvis inntre på
vaksinasjonsdagen.
I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme, og
disse må behandles symptomatisk.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger)
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
19
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Ingelvac CircoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose (1 ml) inneholder:
VIRKESTOFF:
Porcint circovirus type 2 ORF2- protein:
RP* 1,0–3,75
*Relative Potency (ELISA test) ved sammenligning med referansevaksine
ADJUVANS:
Karbomer
1 mg
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Klar til svakt opaliserende, fargeløs til gulaktig injeksjonsvæske,
suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av griser fra 2 ukers alder mot porcint
circovirus type 2 (PCV2) for å redusere
dødelighet, kliniske symptomer inklusive vekttap og lesjoner i
lymfoid vev som følge av PCV2
relaterte sykdommer (PCVD).
I tillegg er det vist at vaksinen reduserer PCV2 virusutskillelse via
nese, virusmengde i blod og
lymfoid vev, og varigheten av viremi.
Immunitet er vist fra:
2 uker etter vaksinasjon
Varigheten av immunitet:
Minst i 17 uker.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ikke relevant.
3
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
En mild og forbigående temperaturforhøyelse kan vanligvis inntre på
vaksinasjonsdagen.
I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme, og
disse må behandles symptomatisk.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger)
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10