Idelvion
Land: Den europeiske union
Språk: rumensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
18-09-2023
Preparatomtale
(SPC)
18-09-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
27-05-2016
Aktiv ingrediens:
albutrepenonacog alfa
Tilgjengelig fra:
CSL Behring GmbH
ATC-kode:
B02BD04
INN (International Name):
albutrepenonacog alfa
Terapeutisk gruppe:
hemostatice
Terapeutisk område:
Hemofilia B
Indikasjoner:
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Produkt oppsummering:
Revision: 12
Autorisasjon status:
Autorizat
Autorisasjon dato:
2016-05-11
Informasjon til brukeren
44
B. PROSPECTUL
45
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
IDELVION 250 IU PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
IDELVION 500 IU PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
IDELVION 1000 IU PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
IDELVION 2000 IU PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
IDELVION 3500 IU PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
albutrepenonacog alfa (factor IX de coagulare recombinat)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este IDELVION și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați IDELVION
3.
Cum să utilizați IDELVION
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează IDELVION
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE IDELVION ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE IDELVION?
IDELVION este un medicament pentru hemofilie care înlocuiește o
substanță care se găsește în mod
normal în sânge, factorul IX al coagulării. Substanța activă din
IDELVION este albutrepenonacog alfa
(o proteină recombinantă de fuziune care leagă factorul IX al
coagulării de albumină (rIX-FP)).
Factorul IX este implicat în coagularea sângelui. Pacienții cu
hemofilie B nu au acest factor în sânge,
ceea ce înseamnă că sângele lor nu se coagulează at
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI
IDELVION 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
IDELVION 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
IDELVION 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
IDELVION 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
IDELVION 3500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
IDELVION 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal 250 UI de proteină recombinată de
fuziune care leagă factorul IX al
coagulării de albumină (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). După
reconstituirea cu 2,5 ml apă pentru
preparate injectabile, soluția conține 100 UI/ml albutrepenonacog
alfa.
IDELVION 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal 500 UI de proteină recombinată de
fuziune care leagă factorul IX al
coagulării de albumină (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). După
reconstituirea cu 2,5 ml apă pentru
preparate injectabile, soluția conține 200 UI/ml albutrepenonacog
alfa.
IDELVION 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal 1000 UI de proteină recombinată de
fuziune care leagă factorul IX al
coagulării de albumină (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). După
reconstituirea cu 2,5 ml apă pentru
preparate injectabile, soluția conține 400 UI/ml albutrepenonacog
alfa.
IDELVION 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal 2000 UI de proteină recombinată de
fuziune care leagă factorul IX al
coagulării de albumină (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). După
reconstituirea cu 5 ml apă pentru
preparate injectabile, soluția conține 400 UI/ml albutrepenonacog
alfa.
IDELVION 3500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal 3500 UI de proteină recombinată de
fuziune care leagă factorul IX al
coagulării de albumină (rIX-FP),
Les hele dokumentet
