GEFITINIB GLENMARK

Sp. zn. sukls158631/2021

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Gefitinib Glenmark 250 mg potahované tablety

gefitinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Gefitinib Glenmark a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gefitinib Glenmark užívat

Jak se Gefitinib Glenmark užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Gefitinib Glenmark uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Gefitinib Glenmark a k čemu se používá

Gefitinib Glenmark obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje bílkovinu nazývanou “receptor

epidermálního růstového faktoru“ (anglická zkratka je EGFR). Tato bílkovina se účastní růstu a

rozsevu nádorových buněk.

Gefitinib Glenmark se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic. Je to

onemocnění, při kterém se tvoří zhoubné nádorové buňky v tkáni plic.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gefitinib Glenmark užívat

Neužívejte Gefitinib Glenmark

jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6 „Co Gefitinib Glenmark obsahuje“).

pokud kojíte.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem Gefitinib Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste někdy měl(a) jakékoliv jiné plicní problémy. Některé plicní problémy se mohou

během léčby přípravkem Gefitinib Glenmark zhoršit.

jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry.

Děti a dospívající

Gefitinib Glenmark není určen dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a Gefitinib Glenmark

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména je třeba informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících

přípravků:

Fenytoin nebo karbamazepin (k léčbě epilepsie).

Rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

Itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí).

Barbituráty (druh léčiv určený k léčbě problémů se spánkem).

Rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (

Hypericum perforatum

, používané k léčbě

deprese a úzkosti).

Inhibitory protonové pumpy, H

-antagonisté a antacida (k léčbě žaludečních vředů, trávicích

potíží, pálení žáhy a ke snížení kyselosti žaludku).

Tyto přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Gefitinib Glenmark.

Warfarin (nazývaný perorální antikoagulans, k prevenci krevních sraženin). Pokud užíváte

tento přípravek, lékař Vám bude pravděpodobně provádět krevní testy častěji.

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užíváním

přípravku Gefitinib Glenmark se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během užívání přípravku Gefitinib Glenmark je třeba se vyhnout otěhotnění, protože tento přípravek

může poškodit Vaše dítě.

Neužívejte přípravek Gefitinib Glenmark, pokud kojíte. Je to kvůli bezpečnosti Vašeho dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Gefitinib Glenmark můžete cítit slabost. Jestliže k tomu dojde, neřiďte ani

neobsluhujte žádné nástroje či stroje.

Gefitinib Glenmark obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Gefitinib Glenmark obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě ,,bez sodíku”.

3.

Jak se Gefitinib Glenmark užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna 250mg tableta denně.

Užívejte tabletu každý den v přibližně stejnou dobu.

Tabletu můžete užívat společně s jídlem nebo bez jídla.

Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku) 2 hodiny před a 1 hodinu po užití

přípravku Gefitinib Glenmark.

Pokud máte potíže s polknutím tablety, rozpusťte ji v polovině sklenice pitné (neperlivé) vody.

Nepoužívejte jiné tekutiny. Tabletu nedrťte. Míchejte, dokud se tableta nerozpustí, což může trvat až

20 minut. Vzniklou tekutinu hned vypijte. Abyste vypil(a) všechen lék, pečlivě sklenici vypláchněte

vodou naplněnou do poloviny a vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Gefitinib Glenmark, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Gefitinib Glenmark

Co dělat v případě, že jste zapomněl(a) užít tabletu, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do další

dávky.

Pokud do další dávky zbývá 12 hodin a více: vezměte si vynechanou tabletu, jakmile si

vzpomenete. Další dávku pak užijte normálně.

Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin: vynechejte opomenutou dávku. Další dávku

pak užijte v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích

účinků – můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:

Alergická reakce (častá), zvláště v přítomnosti příznaků jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo

hrdla, potíže s polykáním, vyrážka, kopřivka a obtížné dýchání.

Těžká dušnost nebo náhlé zhoršení dušnosti, někdy doprovázené kašlem nebo horečkou. Tyto

příznaky mohou znamenat, že máte zánět plic označovaný jako „intersticiální plicní

onemocnění“. Tato komplikace postihuje přibližně 1 pacienta ze 100 léčených přípravkem

Gefitinib Glenmark a může být život ohrožující.

Těžké kožní reakce (vzácné) postihující rozsáhlé plochy těla. Příznaky mohou zahrnovat

zarudnutí, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže. Postiženy mohou být také rty, nos, oči a

pohlavní orgány.

Odvodnění/dehydratace (časté) způsobené dlouhodobým nebo úporným průjmem, zvracením,

pocitem na zvracení a nechutenstvím.

Oční problémy (méně časté), jako je bolest, zarudnutí očí, slzení, citlivost na světlo, poruchy

Les hele dokumentet

Sp. zn. sukls158631/2021

a k sp. zn. sukls337084/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gefitinib Glenmark 250 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje gefitinibum 250 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 161 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tableta obsahuje 0,1 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Potahované tablety jsou hnědé, kulaté, bikonvexní, s vyraženým “250” na jedné straně a hladké na

druhé straně. Tablety mají průměr přibližně 11,1 mm a tloušťku přibližně 5,6 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Gefitinib Glenmark v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo

metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR-TK (viz

bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Gefitinib Glenmark má být zahájena a sledována lékařem, který je zkušený v

používání protinádorových léčiv.

Dávkování

Doporučené dávkování přípravku Gefitinib Glenmark je jedna 250mg tableta jednou denně. Při

opomenutí dávky je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene. Jestliže však zbývá méně než 12 hodin

do další dávky, pacient nemá opomenutou dávku užít. Pacient nemá užívat dvojnásobnou dávku (dvě

dávky ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Gefitinib Glenmark u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla

stanovena. Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické populaci v indikaci NSCLC.

Porucha funkce jater

Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh klasifikace B nebo C) v

důsledku jaterní cirhózy mají zvýšené plazmatické koncentrace gefitinibu. Tito pacienti mají být

pečlivě sledováni kvůli nežádoucím účinkům. Plazmatické koncentrace gefitinibu nebyly zvýšené u

pacientů se zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy nebo bilirubinu

v důsledku jaterních metastáz (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu > 20 ml/min není třeba upravovat

dávkování. U pacientů s clearance kreatininu

20 ml/min jsou k dispozici pouze omezené údaje a je

třeba postupovat s opatrností (viz bod 5.2).

Starší pac

ienti

Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta (viz bod 5.2).

Pacienti s pomalým metabolismem CYP2D6

U pacientů se známým genotypem pomalého metabolismu CYP2D6 není třeba upravovat dávkování,

avšak je třeba je pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky (viz bod 5.2).

Úprava dávkování v důsledku toxicity

Pacienti, kteří špatně tolerují průjem nebo kožní nežádoucí účinky, mohou být úspěšně léčeni tak, že

se krátkodobě přeruší léčba (až na 14 dnů), a léčba se znovu zahájí dávkou 250 mg (viz bod 4.8). U

pacientů, kteří netolerují léčbu ani po jejím přerušení, je třeba gefitinib vysadit a uvažovat o

alternativní léčbě.

Způsob podání

Tableta se užívá perorálně a lze ji užívat s jídlem nebo mimo jídlo, přibližně ve stejnou dobu každý

den. Tabletu lze spolknout celou a zapít vodou. Pokud není možné tablety spolknout celé, lze je podat

jako disperzi ve vodě (prosté oxidu uhličitého). Jiné tekutiny se nemají používat. Nerozdrcená tableta

se vhodí do sklenice z poloviny naplněné pitnou vodou. Obsah sklenice se občas zamíchá, až se tableta

úplně rozpadne (to může trvat až 20 minut). Vzniklá disperze se okamžitě vypije (nejpozději do 60

minut). Sklenice se vypláchne stejným množstvím vody, která se rovněž vypije. Disperze může být

podána také pomocí nazogastrické sondy nebo gastrické sondy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V rámci zvažování, zda předepsat přípravek Gefitinib Glenmark k léčbě lokálně pokročilého nebo

metastazujícího NSCLC, je důležité, aby u všech pacientů byla vyšetřena EGFR mutace nádorové

tkáně. Pokud není vzorek nádorové tkáně hodnotitelný, lze využít cirkulující nádorovou DNA

(ctDNA) získanou ze vzorku krve (plazmy).

Je nutno použít pouze robustní spolehlivé a citlivé testy s prokázanou použitelností pro stanovení

mutace EGFR nebo ctDNA, aby se vyloučily falešně negativní a falešně pozitivní výsledky stanovení

(viz bod 5.1).

Intersticiální plicní

onemoc

nění

(ILD)

ILD, které může probíhat zpočátku akutně, bylo pozorováno u 1,3 % pacientů léčených gefitinibem a

některé případy byly fatální (viz bod 4.8). Pokud dojde u pacientů ke zhoršení respiračních symptomů

jako je dyspnoe, kašel a horečka, podávání přípravku Gefitinib Glenmark je třeba přerušit a pacient má

být rychle vyšetřen. Potvrdí-li se ILD, je třeba léčbu přípravkem Gefitinib Glenmark ukončit a zahájit

vhodnou léčbu.

V japonské farmakoepidemiologické studii případů a kontrol u 3159 pacientů s NSCLC, kterým byl

podáván gefitinib nebo chemoterapie a kteří byli sledováni po dobu 12 týdnů, byly identifikovány

následující rizikové faktory pro rozvoj ILD (bez ohledu na to, zda byl podáván gefitinib nebo

chemoterapie): kouření, špatný výkonnostní stav (PS ≥ 2), redukce normální plicní tkáně

prokázaná počítačovou tomografií (≤ 50 %), čerstvá diagnóza NSCLC (< 6 měsíců), již existující ILD,

vyšší věk (≥ 55 let) a současné onemocnění srdce. Zvýšené riziko u pacientů, u kterých se vyvinula

ILD při léčbě gefitinibem nebo chemoterapii, bylo pozorováno především v průběhu prvních 4 týdnů

léčby (upravené relativní riziko (OR) 3,8; 95 % interval spolehlivosti (CI) 1,9 až 7,7); poté bylo

relativní riziko nižší (upravený OR 2,5; 95 % CI 1,1 až 5,8). Riziko úmrtí u pacientů, u kterých se

rozvinula ILD při léčbě gefitinibem nebo chemoterapii, bylo vyšší u pacientů s následujícími

rizikovými faktory: kouření, redukce normální plicní tkáně prokázaná počítačovou tomografií (≤ 50

%), již existující ILD, vyšší věk (≥ 65 let) a rozsáhlé oblasti plic adherující k pleuře (≥ 50 %).

Hepatotoxicita a porucha funkce jater

Ačkoliv byly pozorovány abnormality jaterních funkčních testů (včetně vzestupu

alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a biliribinu), hepatitida byla pozorována méně často

(viz bod 4.8). Existují jednotlivé případy hlášení selhání jater, které byly v některých případech fatální.

Proto se doporučuje pravidelně kontrolovat jaterní funkce. V případě lehkých až středně těžkých změn

jaterních funkčních testů se má gefitinib používat s opatrností. Pokud jsou změny těžké, má se

uvažovat o ukončení léčby.

Porucha funkce jater v důsledku jaterní cirhózy měla za následek zvýšení plazmatických koncentrací

gefitinibu (viz bod 5.2).

Interakce s

jinými léčivými přípravky

Induktory CYP3A4 mohou urychlit metabolismus gefitinibu a snížit koncentrace gefitinibu v plazmě.

Současné podávání induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty nebo

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/Hypericum perforatum) může snížit účinnost léčby

a má být vyloučeno (viz bod 4.5).

Les hele dokumentet