Filgrastim ratiopharm

Land: Den europeiske union

Språk: latvisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
20-07-2011

Aktiv ingrediens:

filgrastim

Tilgjengelig fra:

Ratiopharm GmbH

ATC-kode:

L03AA02

INN (International Name):

filgrastim

Terapeutisk gruppe:

Imunitātes stimulatori,

Terapeutisk område:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Indikasjoner:

Filgrastim ratiopharm indicēts neutropenia ilguma samazināšanos un biežums pacientiem, kas ārstēti ar drudža neutropenia izveidota citotoksiskas ķīmijterapijas ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic sindromi) un ilgums neutropenia pacientiem samazinājumu, apgūst myeloablative terapijas seko kaulu smadzeņu transplantācija, uzskata, ka tiks paaugstināts ilgstošas smagas neutropenia. Filgrastima drošība un efektivitāte ir līdzīga pieaugušajiem un bērniem, kas saņem citotoksisku ķīmijterapiju. Filgrastim ratiopharm ir norādīts mobilizāciju perifēro asins cilmes šūnu (PBPC). Pacientiem, bērniem vai pieaugušajiem, kam ir smagas iedzimtas, cikliskie, vai idiopātiska neutropenia ar absolūtais neitrofīlu skaits (ANC) 0. 5 x 109/l, un nopietnu vai atkārtotu infekciju, ilgtermiņa pārvaldes Filgrastim ratiopharm vēsture ir norādīts neutrophil skaitu palielināt un samazināt biežumu un ilgumu infekcija saistītiem notikumiem. Filgrastim ratiopharm ir indicēts, lai ārstētu noturīgas neutropenia (ANC mazāks vai vienāds ar 1. 0 x 109 / l) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu baktēriju infekciju risku, ja citas neitropēnijas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.

Produkt oppsummering:

Revision: 1

Autorisasjon status:

Atsaukts

Autorisasjon dato:

2008-09-15

Informasjon til brukeren

                                54
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
55
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MSV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI
INFŪZIJĀM
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MSV/0,8 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI
INFŪZIJĀM
_Filgrastim_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
mi
nētajām
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam
ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Filgrastim ratiopharm un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Filgrastim ratiopharm lietošanas
3.
Kā lietot Filgrastim ratiopharm
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Filgrastim ratiopharm
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR FILGRASTIM RATIOPHARM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR FILGRASTIM RATIOPHARM
Filgrastim ratiopharm satur aktīvo vielu filgrastimu. Filgrastims ir
olbaltumviela, kas ar biotehnoloģiju
metodi iegūta no
_Escherichia coli _
baktērijām. Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko dēvē par
citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai
(granulocītu koloniju stimulētājfaktoram
[
_granulocyte-colony stimulating factor_
, G-CSF]
), kas veidojas Jūsu organismā. Filgrastims stimulē
kaulus smadzenes (audi, kuros veidojas jaunas asins šūnas) veidot
lielāku skaitu asins šūnu, īpaši
noteikta veida leikocītus. Leikocīti ir svarīgi, jo palīdz
organismam cīņā ar infekciju.
KĀDAM NOLŪKAM FILGRASTIM RATIOPHARM LIETO
Ārsts ir nozīmējis Filgrastim ratiopharm, lai palīdzētu Jūsu
organismam veidot vairāk balto
asinsķermenīšu. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē

                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Filgrastim ratiopharm 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai
infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 60 miljonus
starptautisko vienību [MSV] (600 µg)
filgrastima.
Katra pilnšļirce satur 30 MSV (300 µg) filgrastima 0,5 ml
šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Filgrastimu (rekombinantais metionila cilvēka granulocītu koloniju
stimulētājfaktors) ražo
_Escherichia _
_coli_
K802, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Palīgviela: katrs mililitrs šķīduma satur 50 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām vai infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀ
CIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Filgrastim
ratiopharm
ir indicēts, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu un febrilas
neitropēnijas rašanos
pacientiem, kuriem ar citotoksisku ķīmijterapiju ārstē
ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir hroniska
mieloīda leikēmija un mielodisplastiskais sindroms), kā arī lai
mazinātu neitropēnijas ilgumu
pacientiem, kuri saņem mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu
transplantācijas un ir pakļauti
palielinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam. Filgrastima
drošība un efektivitāte
pieaugušajiem un bērniem,kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju,
ir līdzīga.
Filgrastim ratiopharm ir indicēts perifērisko asiņu cilmes šūnu
(PBPC) mobilizācijai.
Pacientiem (bērniem vai pieaugušajiem) ar smagu iedzimtu ciklisku
vai idiopātisku neitropēniju,
kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir ≤ 0,5 x 10
9
/l un kuriem anamnēzē ir smagas vai
atkārtotas infekcijas, indicēta ilgstoša Filgrastim ratiopharm
lietošana, lai palielinātu neitrofilo
leikocītu skaitu un mazinātu ar infekciju saistītu traucējumu
ilgumu.
Filgrastim ratiopharm indicēts ilgstošas neitropēnijas
ārstēšanai (ANC mazāks par vai vienāds ar
1,0 x 10
9

                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 20-07-2011
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 20-07-2011
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 20-07-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 20-07-2011
Preparatomtale Preparatomtale spansk 20-07-2011
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 20-07-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 20-07-2011
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 20-07-2011
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 20-07-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 20-07-2011
Preparatomtale Preparatomtale dansk 20-07-2011
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 20-07-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 20-07-2011
Preparatomtale Preparatomtale tysk 20-07-2011
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 20-07-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 20-07-2011
Preparatomtale Preparatomtale estisk 20-07-2011
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 20-07-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 20-07-2011
Preparatomtale Preparatomtale gresk 20-07-2011
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 20-07-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 20-07-2011
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 20-07-2011
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 20-07-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 20-07-2011
Preparatomtale Preparatomtale fransk 20-07-2011
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 20-07-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 20-07-2011
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 20-07-2011
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 20-07-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 20-07-2011
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 20-07-2011
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 20-07-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 20-07-2011
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 20-07-2011
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 20-07-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 20-07-2011
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 20-07-2011
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 20-07-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 20-07-2011
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 20-07-2011
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 20-07-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 20-07-2011
Preparatomtale Preparatomtale polsk 20-07-2011
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 20-07-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 20-07-2011
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 20-07-2011
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 20-07-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 20-07-2011
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 20-07-2011
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 20-07-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 20-07-2011
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 20-07-2011
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 20-07-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 20-07-2011
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 20-07-2011
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 20-07-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 20-07-2011
Preparatomtale Preparatomtale finsk 20-07-2011
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 20-07-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 20-07-2011
Preparatomtale Preparatomtale svensk 20-07-2011
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 20-07-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 20-07-2011
Preparatomtale Preparatomtale norsk 20-07-2011
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 20-07-2011
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 20-07-2011

Søk varsler relatert til dette produktet