Filgrastim ratiopharm
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-07-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-07-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-07-2011
Ingredjent attiv:
filgrastim
Disponibbli minn:
Ratiopharm GmbH
Kodiċi ATC:
L03AA02
INN (Isem Internazzjonali):
filgrastim
Grupp terapewtiku:
Imunitātes stimulatori,
Żona terapewtika:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Filgrastim ratiopharm indicēts neutropenia ilguma samazināšanos un biežums pacientiem, kas ārstēti ar drudža neutropenia izveidota citotoksiskas ķīmijterapijas ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic sindromi) un ilgums neutropenia pacientiem samazinājumu, apgūst myeloablative terapijas seko kaulu smadzeņu transplantācija, uzskata, ka tiks paaugstināts ilgstošas smagas neutropenia. Filgrastima drošība un efektivitāte ir līdzīga pieaugušajiem un bērniem, kas saņem citotoksisku ķīmijterapiju. Filgrastim ratiopharm ir norādīts mobilizāciju perifēro asins cilmes šūnu (PBPC). Pacientiem, bērniem vai pieaugušajiem, kam ir smagas iedzimtas, cikliskie, vai idiopātiska neutropenia ar absolūtais neitrofīlu skaits (ANC) 0. 5 x 109/l, un nopietnu vai atkārtotu infekciju, ilgtermiņa pārvaldes Filgrastim ratiopharm vēsture ir norādīts neutrophil skaitu palielināt un samazināt biežumu un ilgumu infekcija saistītiem notikumiem. Filgrastim ratiopharm ir indicēts, lai ārstētu noturīgas neutropenia (ANC mazāks vai vienāds ar 1. 0 x 109 / l) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu baktēriju infekciju risku, ja citas neitropēnijas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Atsaukts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
54
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
55
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MSV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI
INFŪZIJĀM
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MSV/0,8 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI
INFŪZIJĀM
_Filgrastim_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
mi
nētajām
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam
ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Filgrastim ratiopharm un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Filgrastim ratiopharm lietošanas
3.
Kā lietot Filgrastim ratiopharm
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Filgrastim ratiopharm
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR FILGRASTIM RATIOPHARM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR FILGRASTIM RATIOPHARM
Filgrastim ratiopharm satur aktīvo vielu filgrastimu. Filgrastims ir
olbaltumviela, kas ar biotehnoloģiju
metodi iegūta no
_Escherichia coli _
baktērijām. Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko dēvē par
citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai
(granulocītu koloniju stimulētājfaktoram
[
_granulocyte-colony stimulating factor_
, G-CSF]
), kas veidojas Jūsu organismā. Filgrastims stimulē
kaulus smadzenes (audi, kuros veidojas jaunas asins šūnas) veidot
lielāku skaitu asins šūnu, īpaši
noteikta veida leikocītus. Leikocīti ir svarīgi, jo palīdz
organismam cīņā ar infekciju.
KĀDAM NOLŪKAM FILGRASTIM RATIOPHARM LIETO
Ārsts ir nozīmējis Filgrastim ratiopharm, lai palīdzētu Jūsu
organismam veidot vairāk balto
asinsķermenīšu. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Filgrastim ratiopharm 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai
infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 60 miljonus
starptautisko vienību [MSV] (600 µg)
filgrastima.
Katra pilnšļirce satur 30 MSV (300 µg) filgrastima 0,5 ml
šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Filgrastimu (rekombinantais metionila cilvēka granulocītu koloniju
stimulētājfaktors) ražo
_Escherichia _
_coli_
K802, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Palīgviela: katrs mililitrs šķīduma satur 50 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām vai infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀ
CIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Filgrastim
ratiopharm
ir indicēts, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu un febrilas
neitropēnijas rašanos
pacientiem, kuriem ar citotoksisku ķīmijterapiju ārstē
ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir hroniska
mieloīda leikēmija un mielodisplastiskais sindroms), kā arī lai
mazinātu neitropēnijas ilgumu
pacientiem, kuri saņem mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu
transplantācijas un ir pakļauti
palielinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam. Filgrastima
drošība un efektivitāte
pieaugušajiem un bērniem,kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju,
ir līdzīga.
Filgrastim ratiopharm ir indicēts perifērisko asiņu cilmes šūnu
(PBPC) mobilizācijai.
Pacientiem (bērniem vai pieaugušajiem) ar smagu iedzimtu ciklisku
vai idiopātisku neitropēniju,
kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir ≤ 0,5 x 10
9
/l un kuriem anamnēzē ir smagas vai
atkārtotas infekcijas, indicēta ilgstoša Filgrastim ratiopharm
lietošana, lai palielinātu neitrofilo
leikocītu skaitu un mazinātu ar infekciju saistītu traucējumu
ilgumu.
Filgrastim ratiopharm indicēts ilgstošas neitropēnijas
ārstēšanai (ANC mazāks par vai vienāds ar
1,0 x 10
9
Aqra d-dokument sħiħ
