Riik: Euroopa Liit
keel: läti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Imunitātes stimulatori,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim ratiopharm indicēts neutropenia ilguma samazināšanos un biežums pacientiem, kas ārstēti ar drudža neutropenia izveidota citotoksiskas ķīmijterapijas ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic sindromi) un ilgums neutropenia pacientiem samazinājumu, apgūst myeloablative terapijas seko kaulu smadzeņu transplantācija, uzskata, ka tiks paaugstināts ilgstošas smagas neutropenia. Filgrastima drošība un efektivitāte ir līdzīga pieaugušajiem un bērniem, kas saņem citotoksisku ķīmijterapiju. Filgrastim ratiopharm ir norādīts mobilizāciju perifēro asins cilmes šūnu (PBPC). Pacientiem, bērniem vai pieaugušajiem, kam ir smagas iedzimtas, cikliskie, vai idiopātiska neutropenia ar absolūtais neitrofīlu skaits (ANC) 0. 5 x 109/l, un nopietnu vai atkārtotu infekciju, ilgtermiņa pārvaldes Filgrastim ratiopharm vēsture ir norādīts neutrophil skaitu palielināt un samazināt biežumu un ilgumu infekcija saistītiem notikumiem. Filgrastim ratiopharm ir indicēts, lai ārstētu noturīgas neutropenia (ANC mazāks vai vienāds ar 1. 0 x 109 / l) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu baktēriju infekciju risku, ja citas neitropēnijas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.
Revision: 1
Atsaukts
2008-09-15
54 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 55 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MSV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI INFŪZIJĀM FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MSV/0,8 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI INFŪZIJĀM _Filgrastim_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no mi nētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Filgrastim ratiopharm un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Filgrastim ratiopharm lietošanas 3. Kā lietot Filgrastim ratiopharm 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Filgrastim ratiopharm 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR FILGRASTIM RATIOPHARM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR FILGRASTIM RATIOPHARM Filgrastim ratiopharm satur aktīvo vielu filgrastimu. Filgrastims ir olbaltumviela, kas ar biotehnoloģiju metodi iegūta no _Escherichia coli _ baktērijām. Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko dēvē par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulētājfaktoram [ _granulocyte-colony stimulating factor_ , G-CSF] ), kas veidojas Jūsu organismā. Filgrastims stimulē kaulus smadzenes (audi, kuros veidojas jaunas asins šūnas) veidot lielāku skaitu asins šūnu, īpaši noteikta veida leikocītus. Leikocīti ir svarīgi, jo palīdz organismam cīņā ar infekciju. KĀDAM NOLŪKAM FILGRASTIM RATIOPHARM LIETO Ārsts ir nozīmējis Filgrastim ratiopharm, lai palīdzētu Jūsu organismam veidot vairāk balto asinsķermenīšu. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē Lugege kogu dokumenti
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Filgrastim ratiopharm 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 60 miljonus starptautisko vienību [MSV] (600 µg) filgrastima. Katra pilnšļirce satur 30 MSV (300 µg) filgrastima 0,5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām. Filgrastimu (rekombinantais metionila cilvēka granulocītu koloniju stimulētājfaktors) ražo _Escherichia _ _coli_ K802, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju. Palīgviela: katrs mililitrs šķīduma satur 50 mg sorbīta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām vai infūzijām. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀ CIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Filgrastim ratiopharm ir indicēts, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas rašanos pacientiem, kuriem ar citotoksisku ķīmijterapiju ārstē ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir hroniska mieloīda leikēmija un mielodisplastiskais sindroms), kā arī lai mazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri saņem mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu transplantācijas un ir pakļauti palielinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam. Filgrastima drošība un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem,kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīga. Filgrastim ratiopharm ir indicēts perifērisko asiņu cilmes šūnu (PBPC) mobilizācijai. Pacientiem (bērniem vai pieaugušajiem) ar smagu iedzimtu ciklisku vai idiopātisku neitropēniju, kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir ≤ 0,5 x 10 9 /l un kuriem anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, indicēta ilgstoša Filgrastim ratiopharm lietošana, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekciju saistītu traucējumu ilgumu. Filgrastim ratiopharm indicēts ilgstošas neitropēnijas ārstēšanai (ANC mazāks par vai vienāds ar 1,0 x 10 9 Lugege kogu dokumenti