Land: Den europeiske union
Språk: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Accord Healthcare S.L.U.
J05AF10
entecavir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Hepatitas B, lėtinis
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , decompensated kepenų liga. Tiek kompensuojami ir decompensated kepenų liga, ši nuoroda yra pagrįstas klinikinių tyrimų duomenų inhibitoriai nati nukleozidiniai negydytų pacientų su HBeAg teigiamos ir HBeAg neigiamo HBV infekcijos. Kalbant apie pacientus, kuriems yra atsparus lamivudinui hepatitas B. Entecavir Sutarimu taip pat nurodė, gydymas lėtinės HBV infekcijos inhibitoriai nati nukleozidiniai naivus pediatrinių pacientų iš 2.
Revision: 5
Įgaliotas
2017-09-25
37 B. PAKUOTĖS LAPELIS 38 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Entecavir Accord 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Entecavir Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės entekaviras Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Entecavir Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Entecavir Accord 3. Kaip vartoti Entecavir Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Entecavir Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Entecavir Accord ir kam jis vartojamas Entecavir Accord tabletės yra vaistas nuo virusų, vartojamas suaugusiųjų hepatito B viruso (HBV) lėtinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti. Entecavir Accord galima vartoti, kai kepenys pažeistos, tačiau jų funkcija gera (kompensuota kepenų liga sergantiems žmonėms), ir taip pat kai kepenys pažeistos, o jų funkcija sutrikusi (nekompensuota kepenų liga sergantiems žmonėms). Entecavir Accord geriamasis tirpalas taip pat vartojamas vaikų ir paauglių nuo 2 iki < 18 metų hepatito B viruso (HBV) lėtinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti. Entecavir Accord galima vartoti tiems vaikams, kurių kepenys pažeistos, bet funkcionuoja normaliai (t.y. sergantiems kompensuota kepenų liga). Hepatito B viruso infekcija gali pažeisti kepenis. Entecavir Accord mažina virusų kiekį organizme ir gerina kepenų būklę. 2. Kas žinotina prieš vartojant Entecavir Accord Entecavir Accord vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) Les hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Entecavir Accord 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Entecavir Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Entecavir Accord 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra entekaviro monohidrato, atitinkančio 0,5 mg entekaviro. Entecavir Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra entekaviro monohidrato, atitinkančio 1 mg entekaviro. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 0,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 26 mg sojos polisacharidų. Kiekvienoje 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 52 mg sojos polisacharidų. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Entecavir Accord 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Baltos arba beveik baltos spalvos trikampės abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „J“, kitoje – „110“. Matmenys: ilgis 8,70 mm ± 0,20 mm, plotis 8,40 mm ± 0,20 mm ir storis 3,40 mm ± 0,30 mm. Entecavir Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės Rausvos spalvos trikampės abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „J“, kitoje – „111“. Matmenys: ilgis 11,00 mm ± 0,20 mm, plotis 10,60 mm ± 0,20 mm ir storis 4,20 mm ± 0,30 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Entecavir Accord vartojamas lėtinei hepatito B viruso (HBV) infekcijai (žr. 5.1 skyrių) gydyti suaugusiems, kai: kepenų liga kompensuota, yra aktyvią virusų replikaciją rodančių duomenų, nuolat padidėjusi alanino aminotransferazės (ALT) koncentracija serume, o histologiniai duomenys rodo aktyvų uždegimą ir (arba) fibrozę; kepenų liga nekompensuota (žr. 4.4 skyrių). Ši indikacija (esant kompensuotai arba nekompensuotai kepenų ligai) pagrįsta klinikinių tyrimų, atliktų su nukleozidų nevartojusiais pacientais, užsikrėtusiais HBeAg teigiam Les hele dokumentet