Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirin-hidroklorid
Janssen-Cilag International N.V.
J05AG05
rilpivirine
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Edurant, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva javallt a kezelés a humán immundeficiencia vírus írja be 1 (HIV‑1)-fertőzés az antiretrovirális treatment‑naïve betegek 12 éves és annál idősebb egy vírusterhelés ≤ 100 000 HIV‑1 RNS másolatok/ml. Mint más antiretrovirális gyógyszerek, genotípusos rezisztencia vizsgálatot kell útmutató használata Edurant.
Revision: 20
Felhatalmazott
2011-11-28
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EDURANT 25 MG FILMTABLETTA rilpivirin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az EDURANT és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az EDURANT szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az EDURANT-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az EDURANT-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EDURANT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az EDURANT rilpivirint tartalmaz, ami az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgál. A HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak. Az EDURANT az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével hat. AZ EDURANT-OT MÁS HIV-ELLENES GYÓGYSZEREKKEL EGYÜTT ALKALMAZZÁK olyan HIV-fertőzött felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők kezelésére, akiket korábban még sohasem kezeltek HIV-ellenes gyógyszerekkel. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára. 2. TUDNIVALÓK AZ EDURANT SZEDÉSE ELŐTT Les hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE EDURANT 25 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidroklorid filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 56 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Fehér vagy törtfehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 6,4 mm átmérőjű, egyik oldalán „TMC”, másik oldalán „25” jelzéssel ellátott filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az EDURANT más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva, korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült (terápia naív), ≤ 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelésű, 12 éves és idősebb betegek humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzésének kezelésére javallott. A genotípusos rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania az EDURANT használatát (lásd 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania. Adagolás Az EDURANT ajánlott adagja egy 25 mg-os tabletta, naponta egyszer bevéve. Az EDURANT-ot ÉTKEZÉS KÖZBEN KELL BEVENNI (lásd 5.2 pont). _Az adag módosítása_ Olyan betegeknél, akiket rifabutinnal kezelnek egyidejűleg, az EDURANT adagját naponta egyszer 50 mg-ra (két darab 25 mg-os tabletta) kell emelni. A rifabutin együttes alkalmazásának befejezésekor az EDURANT adagját naponta egyszer 25 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont). _Kihagyott adag_ Ha a beteg elmulaszt bevenni egy EDURANT adagot, akkor a szokásos bevétel időpontját követő 12 órán belül a betegnek a lehető leghamarabb, étkezés közben be kell vennie a gyógyszert, majd folytatni a szokásos adagolási rendet. Ha a beteg elmulaszt bevenni egy EDURANT adagot, akkor a szokásos bevételi időpont után több mint 12 órával a beteg már ne vegye be az elmulasztott adagot, hanem folytassa a szokásos adagolási rend Les hele dokumentet