Land: Den europeiske union
Språk: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate de rilpivirine
Janssen-Cilag International N.V.
J05AG05
rilpivirine
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Edurant, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, est indiqué pour le traitement du virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) l’infection chez les patients treatment‑naïve antirétroviral 12 ans et plus ayant une charge virale ≤ 100 000 VIH-1 RNA copies/ml. Comme avec d'autres médicaments antirétroviraux, des tests de résistance génotypique doivent guider l'utilisation d'Edurant.
Revision: 20
Autorisé
2011-11-28
33 B. NOTICE 34 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR EDURANT 25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS rilpivirine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que EDURANT et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EDURANT 3. Comment prendre EDURANT 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver EDURANT 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE EDURANT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ EDURANT contient de la rilpivirine qui est utilisée dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Il appartient à la classe de médicaments contre le VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). EDURANT agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. EDURANT EST UTILISÉ EN ASSOCIATION AVEC D’AUTRES MÉDICAMENTS CONTRE LE VIH pour traiter les adolescents âgés de12 ans ou plus et les adultes infectés par le VIH, et n’ayant jamais été traités auparavant avec des médicaments anti-VIH. Votre médecin vous informera sur l’association de médicaments qui vous est la plus adaptée. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE EDURANT NE PRENEZ JAMAIS EDURANT si vous êtes allergique à la rilpivirine ou à l’un des autres composants contenus dans Les hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT EDURANT 25 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de rilpivirine équivalent à 25 mg de rilpivirine. Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 56 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, d’un diamètre de 6,4 mm, portant les inscriptions “TMC” sur une face et “25” sur l’autre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES EDURANT, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, est indiqué dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez des patients âgés de 12 ans ou plus naïfs de traitement antirétroviral ayant une charge virale ≤ 100 000 copies/ml d’ARN du VIH-1. Un test de résistance génotypique doit guider l’utilisation d’EDURANT (voir rubriques 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Posologie La posologie recommandée d’EDURANT est d’un comprimé à 25 mg pris une fois par jour. EDURANT DOIT ÊTRE PRIS AVEC UN REPAS (voir rubrique 5.2). _Adaptation de dose_ Chez les patients qui reçoivent de façon concomitante de la rifabutine, la dose d’EDURANT doit être augmentée à 50 mg (deux comprimés de 25 mg chacun) une fois par jour. A la fin de la co- administration avec la rifabutine, la dose d’EDURANT doit être diminuée à 25 mg une fois par jour (voir rubrique 4.5). _Oubli d’une dose_ Si un patient oublie une dose d’EDURANT dans les 12 heures suivant l’horaire de la prise habituelle, il doit prendre dès que possible le médicament avec un repas et poursuivre le schéma posologique normal. Si un patient oublie une do Les hele dokumentet