Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
degarelix acetate
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX02
degarelix
Other hormone antagonists and related agents
Prostatiska neoplasmer
Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
auktoriserad
2023-09-29
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DEGARELIX ACCORD 80 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING degarelix LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Degarelix Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Degarelix Accord 3. Hur du använder Degarelix Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Degarelix Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DEGARELIX ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Degarelix Accord innehåller degarelix. Degarelix är en syntetisk hormonblockerare som används vid behandling av prostatacancer och för behandling av högrisk prostatacancer före strålbehandling samt i kombination med strålbehandling hos vuxna män. Degarelix liknar ett naturligt hormon (gonadotropinfrisättande hormon, GnRH) och blockerar dess effekter genom en direkt verkan. Därigenom minskar degarelix omedelbart nivån av det manliga hormonet testosteron som stimulerar prostatacancer. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DEGARELIX ACCORD _ _ ANVÄND INTE DEGARELIX ACCORD: - om du är allergisk mot degarelix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala om för läkare om du har något av följande: - Några kardiovaskulära tillstånd eller problem med hjärtrytmen (arytmi) eller behandlas med läkemedel mot detta tillstånd. Risken för hjärtrytmrubbningar kan öka vid användning av Degarelix Accord. - Diabetes mellitus. Förvärring eller debut av diabetes kan inträffa. Om du har diabetes kan du behöva mäta blodsock Les hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Degarelix Accord 80 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Degarelix Accord 120 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Degarelix Accord 80 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller degarelixacetat motsvarande 80 mg degarelix. Efter beredning innehåller varje ml lösning 20 mg degarelix. Degarelix Accord 120 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller degarelixacetat motsvarande 120 mg degarelix. Efter beredning innehåller varje ml lösning 40 mg degarelix. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver till injektion) Pulver: vit eller benvit massa eller pulver. Vätska: färglös och klar lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Degarelix Accord är en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonist indicerad: - för behandling av vuxna män med avancerad hormonberoende prostatacancer. - för behandling av högrisk lokaliserad eller lokalt avancerad hormonberoende prostatacancer i kombination med strålbehandling. - som neoadjuvant behandling före strålbehandling hos patienter med högrisk lokaliserad eller lokalt avancerad hormonberoende prostatacancer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering TABELL 1: STARTDOS OCH UNDERHÅLLSDOS FÖR DEGARELIX ACCORD INITIALDOS UNDERHÅLLSDOS – MÅNATLIG ADMINISTRERING 240 mg administrerat som två på varandra följande subkutana injektioner om vardera 120 mg 80 mg administrerat som en subkutan injektion Den första underhållsdosen ska ges en månad efter initialdosen. Degarelix Accord kan användas som neoadjuvant eller adjuvant behandling i kombination med strålbehandling vid högrisk lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer. 3 Den terapeutiska effekten av degarelix ska övervakas via kliniska parametrar och serum Les hele dokumentet