Degarelix Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

degarelix acetate

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L02BX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

degarelix

Terapeutiline rühm:

Other hormone antagonists and related agents

Terapeutiline ala:

Prostatiska neoplasmer

Näidustused:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2023-09-29

Infovoldik

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DEGARELIX ACCORD 80 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
degarelix
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Degarelix Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Degarelix Accord
3.
Hur du använder Degarelix Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Degarelix Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEGARELIX ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Degarelix Accord innehåller degarelix.
Degarelix är en syntetisk hormonblockerare som används vid
behandling av prostatacancer och för
behandling av högrisk prostatacancer före strålbehandling samt i
kombination med strålbehandling hos
vuxna män. Degarelix liknar ett naturligt hormon
(gonadotropinfrisättande hormon, GnRH) och
blockerar dess effekter genom en direkt verkan. Därigenom minskar
degarelix omedelbart nivån av det
manliga hormonet testosteron som stimulerar prostatacancer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER DEGARELIX ACCORD
_ _
ANVÄND INTE DEGARELIX ACCORD:
-
om du är allergisk mot degarelix eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala om för läkare om du har något av följande:
-
Några kardiovaskulära tillstånd eller problem med hjärtrytmen
(arytmi) eller behandlas med
läkemedel mot detta tillstånd. Risken för hjärtrytmrubbningar kan
öka vid användning av
Degarelix Accord.
-
Diabetes mellitus. Förvärring eller debut av diabetes kan inträffa.
Om du har diabetes kan du
behöva mäta blodsock

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Degarelix Accord 80 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Degarelix Accord 120 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Degarelix Accord 80 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Varje injektionsflaska innehåller degarelixacetat motsvarande 80 mg
degarelix. Efter beredning
innehåller varje ml lösning 20 mg degarelix.
Degarelix Accord 120 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
Varje injektionsflaska innehåller degarelixacetat motsvarande 120 mg
degarelix. Efter beredning
innehåller varje ml lösning 40 mg degarelix.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver till
injektion)
Pulver: vit eller benvit massa eller pulver.
Vätska: färglös och klar lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Degarelix Accord är en gonadotropinfrisättande hormon
(GnRH)-antagonist indicerad:
-
för behandling av vuxna män med avancerad hormonberoende
prostatacancer.
-
för behandling av högrisk lokaliserad eller lokalt avancerad
hormonberoende prostatacancer i
kombination med strålbehandling.
-
som neoadjuvant behandling före strålbehandling hos patienter med
högrisk lokaliserad eller
lokalt avancerad hormonberoende prostatacancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
TABELL 1: STARTDOS OCH UNDERHÅLLSDOS FÖR DEGARELIX ACCORD
INITIALDOS
UNDERHÅLLSDOS – MÅNATLIG ADMINISTRERING
240 mg administrerat som två på varandra
följande subkutana injektioner om vardera
120 mg
80 mg administrerat som en subkutan injektion
Den första underhållsdosen ska ges en månad efter initialdosen.
Degarelix Accord kan användas som neoadjuvant eller adjuvant
behandling i kombination med
strålbehandling vid högrisk lokaliserad eller lokalt avancerad
prostatacancer.
3
Den terapeutiska effekten av degarelix ska övervakas via kliniska
parametrar och serum