Cinryze

Land: Den europeiske union

Språk: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
10-10-2022

Aktiv ingrediens:

C1-hæmmer (human)

Tilgjengelig fra:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC-kode:

B06AC01

INN (International Name):

C1 inhibitor (human)

Terapeutisk gruppe:

c1-inhibitor, plasma, der stammer, Medicin, der bruges i hereditært angioødem

Terapeutisk område:

Angioødemer, arvelige

Indikasjoner:

Behandling og forebyggelse af angioødemangreb hos voksne, unge og børn (2 år og derover) med arveligt angioødem (HAE). Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-angreb i voksne, unge og børn (6 år og derover) med svære og tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE), der er intolerante over for eller utilstrækkelig beskyttet af orale forebyggende behandlinger, eller patienter, som er utilstrækkeligt lykkedes med gentagen akut behandling.

Produkt oppsummering:

Revision: 23

Autorisasjon status:

autoriseret

Autorisasjon dato:

2011-06-15

Informasjon til brukeren

                                26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CINRYZE 500 IE, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Human C1-esteraseinhibitor
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Cinryze til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cinryze
3.
Sådan skal du tage Cinryze
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cinryze indeholder det humane protein, der kaldes
“C1-esteraseinhibitor” som aktivt stof.
C1-esteraseinhibitor er et naturligt forekommende protein, som normalt
er til stede i blodet. Hvis du
har et lavt indhold af C1-esteraseinhibitor i blodet, eller
C1-esteraseinhibitoren ikke virker korrekt,
kan det medføre anfald med hævelse (kaldet angioødem). Symptomerne
kan omfatte mavesmerter og
hævelse af:

hænder og fødder

ansigt, øjenlåg, læber eller tunge

strubehovedet (larynx), som kan gøre det svært at trække vejret

kønsdele
Hos voksne og børn kan Cinryze øge indholdet af C1-esteraseinhibitor
i blodet og enten forhindre, at
disse anfald med hævelser forekommer (før der udføres medicinske
procedurer eller undersøgelser
eller p
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cinryze 500 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert engangshætteglas med pulver indeholder 500 internationale
enheder (IE) Human
C1-esteraseinhibitor fremstillet af plasma fra humane donorer.
Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 500 IE Human
C1-esteraseinhibitor pr. 5 ml, svarende til
en koncentration på 100 IE/ml. En IE svarer til mængden af
C1-esteraseinhibitor til stede i 1 ml
normalt humant plasma.
Det totale proteinindhold af den rekonstituerede opløsning er 15 ± 5
mg/ml.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas med Cinryze indeholder ca. 11,5 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt pulver.
Solvensen er en gennemsigtig, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling og forebyggelse af angioødem-anfald inden en procedure hos
voksne, unge og børn (fra
2 år og opefter) med hereditært angioødem (HAE).
Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald hos voksne, unge og
børn (fra 6 år og opefter) med
alvorlige og tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE),
som er intolerante over for eller
utilstrækkeligt beskyttede af orale forebyggende behandlinger, og hos
patienter, hvor gentagen akut
behandling er en utilstrækkelig behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Cinryze skal indledes under overvågning af en læge
med erfaring i behandling af
patienter med hereditært angioødem (HAE).
3
Dosering
_Voksne_
_Behandling af angioødem-anfald_

1000 IE Cinryze ved det første tegn på fremkomst af et
angioødem-anfald.

En anden dosis på 1000 IE
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 10-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 30-03-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale spansk 10-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 30-03-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 10-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 30-03-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale tysk 10-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 30-03-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale estisk 10-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 30-03-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale gresk 10-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 30-03-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 10-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 30-03-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale fransk 10-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 30-03-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 10-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 30-03-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 10-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 30-03-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 10-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 30-03-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 10-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 30-03-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 10-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 30-03-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 10-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 30-03-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale polsk 10-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 30-03-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 10-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 30-03-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 10-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 30-03-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 10-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 30-03-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 10-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 30-03-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale finsk 10-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 30-03-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale svensk 10-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 30-03-2017
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale norsk 10-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 10-10-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 10-10-2022
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 10-10-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 30-03-2017

Søk varsler relatert til dette produktet

Vis dokumenthistorikk