Land: Den europeiske union
Språk: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabín
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01BC06
capecitabine
kapecitabín
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Capecitabín je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii štádia III (Dukesov štádia-C) rakoviny hrubého čreva. Capecitabine je indikovaný na liečbu metastatickým kolorektálnym. Capecitabine je uvedené v prvej línii liečby pokročilého karcinómu v kombinácii s platinum-na základe denného režimu. Capecitabine v kombinácii s docetaxel je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické chemoterapia. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Capecitabine je tiež uvedené, ako monotherapy pre liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní taxanes a anthracycline-obsahujúce chemoterapia režimu alebo pre koho ďalej anthracycline terapia nie je uvedené.
Revision: 3
uzavretý
2013-06-21
62 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 63 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CAPECITABINE SUN 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kapecitabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Capecitabine SUN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine SUN 3. Ako užívať Capecitabine SUN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Capecitabine SUN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CAPECITABINE SUN A NA ČO SA POUŽÍVA Capecitabine SUN patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek. Capecitabine SUN obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum. Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive). Capecitabine SUN sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka. Okrem toho sa Capecitabine SUN používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru. Capecitabine SUN sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi. 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CAPECITABINE SUN NEUŽÍVAJTE Les hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Capecitabine SUN 150 mg filmom obalené tablety. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu. Pomocná látka (Pomocné látky) so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20,69 mg bezvodej laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Capecitabine SUN 150 mg filmom obalen é tablety sú svetlooranžov é , 11.5 mm x 5.7 mm, bikonvexné, oválne tablety, s vyrazeným „150“ na jednej strane a na druhej strane roviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kapecitabín sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii karcinómu hrubého čreva III. štádia (podľa Dukesa stupeň C) (pozri časť 5.1). Kapecitabín sa indikuje na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1). Kapecitabín sa indikuje ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1). V kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) sa kapecitabín indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie, ktorá obsahovala antracyklín. Kapecitabín sa tiež indikuje ako monoterapia u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo u pacientov, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Kapecitabínu má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov. Počas prvého cyklu liečby sa odporúča starostlivé sledovanie všetkých pacientov. Ak dôjde k progresii ochorenia alebo k toxickým prejavom, ktoré pacient netoleruje, liečba sa má ukončiť. Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe Les hele dokumentet