Capecitabine SUN

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

kapecitabín

Saadav alates:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kood:

L01BC06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

capecitabine

Terapeutiline rühm:

kapecitabín

Terapeutiline ala:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Näidustused:

Capecitabín je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii štádia III (Dukesov štádia-C) rakoviny hrubého čreva. Capecitabine je indikovaný na liečbu metastatickým kolorektálnym. Capecitabine je uvedené v prvej línii liečby pokročilého karcinómu v kombinácii s platinum-na základe denného režimu. Capecitabine v kombinácii s docetaxel je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické chemoterapia. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Capecitabine je tiež uvedené, ako monotherapy pre liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní taxanes a anthracycline-obsahujúce chemoterapia režimu alebo pre koho ďalej anthracycline terapia nie je uvedené.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

uzavretý

Loa andmise kuupäev:

2013-06-21

Infovoldik

62
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
63
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CAPECITABINE SUN 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kapecitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Capecitabine SUN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine SUN
3.
Ako užívať Capecitabine SUN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Capecitabine SUN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CAPECITABINE SUN A NA ČO SA POUŽÍVA
Capecitabine SUN patrí do skupiny liekov nazývaných
„cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových
buniek. Capecitabine SUN obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe
nie je cytostatikum. Až po jeho
vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu protinádorovú látku
(viac v nádorovom ako v normálnom
tkanive).
Capecitabine SUN sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva,
konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Okrem toho sa Capecitabine SUN používa na prevenciu nového výskytu
rakoviny hrubého čreva po
úplnom operačnom odstránení nádoru.
Capecitabine SUN sa môže používať buď samostatne alebo v
kombinácii s inými liekmi.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CAPECITABINE SUN
NEUŽÍVAJTE

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Capecitabine SUN 150 mg filmom obalené tablety.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu.
Pomocná látka (Pomocné látky) so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20,69 mg bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Capecitabine SUN 150 mg filmom obalen é tablety sú svetlooranžov
é
, 11.5 mm x 5.7 mm,
bikonvexné, oválne tablety, s vyrazeným „150“ na jednej strane
a na druhej strane roviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kapecitabín sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii
karcinómu hrubého čreva III.
štádia (podľa Dukesa stupeň C) (pozri časť 5.1).
Kapecitabín sa indikuje na liečbu metastatického kolorektálneho
karcinómu (pozri časť 5.1).
Kapecitabín sa indikuje ako liek prvej línie na liečbu
pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s
režimom na báze platiny (pozri časť 5.1).
V kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) sa kapecitabín
indikuje na liečbu pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní
cytotoxickej chemoterapie, ktorá
obsahovala antracyklín. Kapecitabín sa tiež indikuje ako
monoterapia u pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní
taxánov a antracyklínov alebo u
pacientov, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba
antracyklínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Kapecitabínu má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má
skúsenosti s používaním
protinádorových liekov. Počas prvého cyklu liečby sa odporúča
starostlivé sledovanie všetkých
pacientov.
Ak dôjde k progresii ochorenia alebo k toxickým prejavom, ktoré
pacient netoleruje, liečba sa má
ukončiť. Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na
základe