Capecitabine SUN

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
22-12-2016

Active ingredient:

kapecitabín

Available from:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Therapeutic group:

kapecitabín

Therapeutic area:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Therapeutic indications:

Capecitabín je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii štádia III (Dukesov štádia-C) rakoviny hrubého čreva. Capecitabine je indikovaný na liečbu metastatickým kolorektálnym. Capecitabine je uvedené v prvej línii liečby pokročilého karcinómu v kombinácii s platinum-na základe denného režimu. Capecitabine v kombinácii s docetaxel je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické chemoterapia. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Capecitabine je tiež uvedené, ako monotherapy pre liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní taxanes a anthracycline-obsahujúce chemoterapia režimu alebo pre koho ďalej anthracycline terapia nie je uvedené.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2013-06-21

Patient Information leaflet

                                62
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
63
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CAPECITABINE SUN 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kapecitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Capecitabine SUN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine SUN
3.
Ako užívať Capecitabine SUN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Capecitabine SUN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CAPECITABINE SUN A NA ČO SA POUŽÍVA
Capecitabine SUN patrí do skupiny liekov nazývaných
„cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových
buniek. Capecitabine SUN obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe
nie je cytostatikum. Až po jeho
vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu protinádorovú látku
(viac v nádorovom ako v normálnom
tkanive).
Capecitabine SUN sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva,
konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Okrem toho sa Capecitabine SUN používa na prevenciu nového výskytu
rakoviny hrubého čreva po
úplnom operačnom odstránení nádoru.
Capecitabine SUN sa môže používať buď samostatne alebo v
kombinácii s inými liekmi.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CAPECITABINE SUN
NEUŽÍVAJTE 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Capecitabine SUN 150 mg filmom obalené tablety.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu.
Pomocná látka (Pomocné látky) so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20,69 mg bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Capecitabine SUN 150 mg filmom obalen é tablety sú svetlooranžov
é
, 11.5 mm x 5.7 mm,
bikonvexné, oválne tablety, s vyrazeným „150“ na jednej strane
a na druhej strane roviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kapecitabín sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientov po operácii
karcinómu hrubého čreva III.
štádia (podľa Dukesa stupeň C) (pozri časť 5.1).
Kapecitabín sa indikuje na liečbu metastatického kolorektálneho
karcinómu (pozri časť 5.1).
Kapecitabín sa indikuje ako liek prvej línie na liečbu
pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s
režimom na báze platiny (pozri časť 5.1).
V kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) sa kapecitabín
indikuje na liečbu pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní
cytotoxickej chemoterapie, ktorá
obsahovala antracyklín. Kapecitabín sa tiež indikuje ako
monoterapia u pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní
taxánov a antracyklínov alebo u
pacientov, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba
antracyklínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Kapecitabínu má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má
skúsenosti s používaním
protinádorových liekov. Počas prvého cyklu liečby sa odporúča
starostlivé sledovanie všetkých
pacientov.
Ak dôjde k progresii ochorenia alebo k toxickým prejavom, ktoré
pacient netoleruje, liečba sa má
ukončiť. Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na
základe
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient kapecitabín

kapecitabín

ATC code L01BC06

L01BC06

Marketed by Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

INN (International Name) capecitabine

capecitabine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 22-12-2016

Search alerts related to this product

Alerts Capecitabine SUN kapecitabín

Capecitabine SUN kapecitabín

View documents history

Documents history Documents history

Capecitabine SUN